przygotowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian porejestracyjnych i odnowień rejestracji,
udział w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych dla nowych oraz istniejących produktów,
przygotowywanie odpowiedzi na pytania i wymagania organów rejestracyjnych,
współpraca z zespołami wewnętrznymi oraz partnerami zewnętrznymi,
wsparcie działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktów leczniczych,
aktualizacja i utrzymywanie danych regulacyjnych,
współpraca z międzynarodowymi zespołami, partnerami biznesowymi oraz klientami B2B.
Wymagania:
wykształcenie wyższe w zakresie farmacji, chemii, biochemii, medycyny, biotechnologii lub kierunku pokrewnego,
minimum 3 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych lub Regulatory Affairs,
znajomość wymagań i wytycznych dotyczących procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych w Unii Europejskiej,
mile widziana wiedza dotycząca wymagań regulacyjnych obowiązujących poza UE,
bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją i komunikację biznesową,
dobra znajomość pakietu MS Office,
rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy,
bardzo dobra organizacja pracy oraz otwartość na zmiany,
dokładność, odpowiedzialność i dbałość o szczegóły,
umiejętność efektywnej pracy zespołowej.
Oferujemy:
stabilne zatrudnienie na podstawie umowy o pracę,
prywatną opiekę medyczną,
ubezpieczenie na życie,
możliwość udziału w szkoleniach i programach rozwojowych,
