przygotowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej (eCTD) dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian porejestracyjnych oraz odnowień rejestracji,
udział w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych dla nowych oraz istniejących produktów,
przygotowywanie odpowiedzi na pytania i wymagania organów regulacyjnych,
współpraca z zespołami międzydziałowymi oraz partnerami zewnętrznymi,
wsparcie działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktów,
aktualizacja i utrzymywanie danych regulacyjnych,
współpraca w międzynarodowym środowisku z zespołami, klientami i partnerami z różnych krajów.
Wymagania:
wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biochemiczne, medyczne, biotechnologiczne lub pokrewne,
minimum 3 lata doświadczenia w obszarze Regulatory Affairs lub rejestracji produktów leczniczych,
znajomość unijnych wymagań dotyczących procesów rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych,
mile widziana znajomość wymagań regulacyjnych obowiązujących poza UE,
bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
dobra znajomość pakietu MS Office,
umiejętność współpracy i komunikacji z różnymi interesariuszami,
dobra organizacja pracy, dokładność i odpowiedzialność,
umiejętność pracy zespołowej oraz otwartość na zmiany.
