Informacje o stanowisku

Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego Specjalisty do Działu zapewnienia jakości w farmacji , który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.

• Analiza dokumentacji produktu leczniczego pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej.
• Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
• Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu
• Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
• Audyty dokumentacji do nowych rejestracji.
• Audyty zewnętrzne u wytwórców kontraktowych produktów leczniczych.
• Analiza i negocjacje umów z wytwórcami kontraktowymi produktów leczniczych.
• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
• Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.

• Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
• Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
• Doskonała znajomość wymagań technicznych dotyczących dokumentacji produktów leczniczych.
• Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
• Dokładność, analityczność, niezależność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
• Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
• Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
• Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.

Gdańsk - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach