Specjalista Zapewnienia Jakości w Laboratorium Analitycznym

Twój zakres obowiązków

• Zapewnienie zgodności GMP w obszarze Laboratorium i utrzymanie ciągłej gotowości inspekcyjnej
• Ocena laboratorium pod kątem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
• Przegląd i zatwierdzanie danych analitycznych pod kątem dokładności, poprawności, kompletności i ich dokumentowania w czasie rzeczywistym
• Przegląd i zamykanie rekordów jakościowych takich jak odchylenia/ wyniki OOS & OOT/ CAPA (z obszaru Kontroli Jakości )
• Przegląd dokumentacji analitycznej – Specyfikacje/ Metody badań/ SOP-y / Protokoły z kwalifikacji i walidacji
• Przegląd Audit Trial dla urządzeń laboratoryjnych
• Przygotowanie i przegląd dokumentacji związanej z działaniem AQA (protokoły & SOP)
• Eskalacja zdarzeń jakościowych do grupy zarządzającej ( z obszaru Kontroli Jakości)
• Przeprowadzanie wymaganych ocen ryzyka (Nitrosamine & Elementar Impurities)
• Przegląd i zatwierdzanie trendów wody
• Przygotowywanie trendów z uzyskiwanych wyników OOS / OOT
• Przegląd protokołów ze stabilności

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe chemiczne
• Co najmniej 3 lata doświadczenia w analityce (przemysł farmaceutyczny)
• Znajomość wymagań GMP & GLP
• Znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację (warunek konieczny)

To oferujemy

• Wdrożenie do pracy, szkolenia
• Narzędzia pracy - laptop, telefon komórkowy
• Współpracę z zespołem międzynarodowym
• Pracę stacjonarną, 2 dni pracy zdalnej w miesiącu
• Pakiet benefitów, ZFŚŚ, opiekę medyczną