Informacje o stanowisku

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:

• Nadzór nad dokumentacją systemową według ISO 13485
• Przygotowanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych oraz oceny klinicznej według MDR 2017/745
• Przygotowanie dokumentacji dla wyrobów medycznych do rejestracji na rynkach dystrybucji
• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych według MDSAP
• Uczestnictwo w audytach zewnętrznych jednostek certyfikujących i klienta
• Sporządzanie raportów i analiz dotyczących obszaru jakości i wymagań prawnych środowiskowych w zakresie (BDO, opakowania, sprzęt elektryczny)
• Inicjowanie i nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych
• Przeprowadzanie analizy ryzyka procesu i wyrobu (FMEA)
• Regularne szkolenia pracowników z zakresu standardów ISO
• Nadzorowanie działań związanych z prowadzeniem badań wyrobów w jednostkach zewnętrznych
• Współpraca z innymi działami firmy i klientami w zakresie działań związanych z zapewnieniem jakości i realizacją ustanowionych celów

• Wykształcenie wyższe techniczne, preferowane kierunki związane z systemami zarządzania jakością
• Znajomość standardu ISO 13485 lub ISO 9001
• Znajomość regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych MDR 2017/745
• Podstawowa wiedza za zakresu certyfikacji wyrobów CE
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i w piśmie
• Praktyczna znajomość MS Office (Word, Excel)
• Doświadczenie w audytowaniu systemów i procesów oraz nadzorowaniu dokumentacji według ISO 13485 lub 9001
• Komunikatywność, umiejętności analityczne, dokładność, umiejętność współpracy i organizacji pracy

• Możliwość zdobycia doświadczenia w branży wyrobów medycznych
• Stabilne warunki zatrudnienia na podstawie umowy o pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie
• Szkolenia przygotowujące do realizacji powierzonych zadań
• Przyjazną atmosferę w pracy
• Hybrydowy model pracy (2 dni zdalnie, 3 dni z biura)

Zawiercie - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach