Informacje o stanowisku

Instytut Hematologii i Transfuzjologii poszukuje kandydata/kandydatki na stanowisko:

• monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez Instytut,
• prowadzenie wizyt kwalifikacyjnych (SQV – Site Qualification Visit), inicjujących (SIV – Site Initiation Visit), monitorujących (MV – Monitoring Visit) oraz zamykających (COV – Close-Out Visit) w ośrodkach badawczych,
• realizacja wizyt zdalnych (RMV – Remote Monitoring Visit) jeśli wymagane,
• dokumentowanie wizyt oraz podejmowanych działań zgodnie z obowiązującymi procedurami,
• zapewnienie zgodności badań z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), wytycznymi ICH-GCP oraz obowiązującym prawem,
• weryfikacja danych źródłowych (SDV) oraz danych wprowadzanych do systemów eCRF,
• nadzór nad prawidłowym zarządzaniem produktem badanym w ośrodkach,
• współpraca z zespołami badawczymi, ośrodkami, podwykonawcami oraz komórkami administracyjnymi Sponsora,
• współtworzenie i aktualizacja dokumentacji badania klinicznego (m.in. ICF, IB, protokoły, instrukcje),
• organizacja i nadzór nad szkoleniami zespołów badawczych,
• udział w ocenie jakości prowadzonych badań oraz integralności danych (identyfikacja ryzyk, CAPA),
• przygotowanie ośrodków do audytów i inspekcji oraz udział w ich przebiegu,
• sporządzanie raportów z wizyt monitorujących oraz bieżącego postępu badania,
• udział w spotkaniach ze Sponsorem,
• nadzór nad kompletnością dokumentacji badania klinicznego w Trial Master File (TMF/eTMF),
• wsparcie zespołów badawczych w zakresie terminowego i prawidłowego raportowania zdarzeń niepożądanych (AE/SAE/SUSAR),
• weryfikacja poprawności i kompletności dokumentacji medycznej w ośrodkach,
• współpraca przy tworzeniu Planów Monitorowania Badań oraz innych dokumentów związanych z procesem monitorowania.

• doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych lub nadzorowaniu pracy monitorów,
• praktyczna znajomość prowadzenia wizyt SIV, MV, COV (on-site i/lub remote),
• wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych,
• udokumentowana znajomość standardów ICH-GCP oraz obowiązujących regulacji,
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (praca z dokumentacją, komunikacja międzynarodowa),
• znajomość pakietu MS Office,
• umiejętność efektywnej organizacji czasu pracy oraz samodzielnego zarządzania zadaniami,
• wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne i komunikacyjne,
• umiejętność identyfikacji niezgodności oraz dbałość o jakość i integralność danych,
• gotowość do podróży służbowych.

• kursy/studia podyplomowe w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych,
• doświadczenie w badaniach z zakresu hematologii lub onkologii,
• udział w audytach i inspekcjach,
• znajomość systemów eCRF, CTMS lub eTMF.

• pracę w renomowanym Instytucie,
• stabilne zatrudnienie w ramach umowy o pracę,
• ciekawą pracę w środowisku międzynarodowym,
• możliwość rozwoju zawodowego i zdobywania nowych doświadczeń,
• pakiet dodatków pozapłacowych - Zakładowy Fundusz Świadczeń Socjalnych.

mazowieckie - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach