122 580
18 317
Validation Subject Matter Expert (f/m/x) Miejsce pracy: Rzeszów Technologie, których używamy Wymagane CSV MES GxP GMP EU Annex 11 compiance 21 CFR 11 Mile widziane Industry 4.0 O projekcie Dołącz do międzynarodowego projektu Digital Factory Program (DFP), którego celem jest cyfrowa transformacja zakładów produkcyjnych w oparciu o nowoczesne systemy: ERP, MES, WMS, LIMS oraz platformy OT. W roli Validation SME będziesz odpowiadać za zapewnienie zgodności wszystkich systemów i procesów z wymaganiami regulacyjnymi (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) w całym cyklu życia programu. Twoim zadaniem będzie prowadzenie działań z zakresu Computer System Validation (CSV) oraz wsparcie audytów i inspekcji w skali globalnej. Twój zakres obowiązków Definiowanie globalnej strategii walidacji dla systemów ERP, MES, WMS i LIMS zgodnie z roadmapą programu Tworzenie Validation Master Plan, analiz ryzyka oraz protokołów IQ/OQ/PQ Zapewnienie zgodności z wymaganiami GxP, GMP oraz zasadami integralności danych Przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej: URS, FS, DS, scenariusze testowe i raporty Koordynacja działań walidacyjnych z dostawcami, integratorami i zespołami wewnętrznymi Utrzymywanie repozytorium dokumentacji i gotowości audytowej Wsparcie audytów i inspekcji (wewnętrznych i zewnętrznych) oraz działań CAPA Pełnienie roli eksperta merytorycznego (SME) w obszarze walidacji dla zespołów lokalnych i globalnych Nasze wymagania Wykształcenie wyższe: informatyka, inżynieria, nauki przyrodnicze lub pokrewne Minimum 8 lat doświadczenia w Computer System Validation w środowiskach regulowanych Praktyka w pracy z systemami ERP, MES, WMS, LIMS Bardzo dobra znajomość regulacji: GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 Doświadczenie w przygotowaniu strategii walidacji, protokołów i dokumentacji CSV Umiejętność pracy w środowisku międzynarodowym i międzyfunkcyjnym Doskonała komunikacja i umiejętność współpracy z interesariuszami Biegła znajomość języka angielskiego – poziom min. C1 Wymagane przebywanie na terenie Polski oraz płynna znajomość języka polskiego Mile widziane Doświadczenie w dużych programach transformacji cyfrowej lub Industry 4.0 Praca w środowisku produkcyjnym lub farmaceutycznym To oferujemy Tytuł Great Place to Work od 2015 roku - to dzięki opiniom pracowników otrzymujemy tytuł i wdrażamy nowe pomysły Stabilność zatrudnienia – 2,1 MLD PLN przychodu, brak długów, od 2006 roku na rynku Dzielimy się zyskiem z pracownikami - od 2022 roku przeznaczyliśmy na ten cel już ponad 76 milionów PLN Bogaty pakiet benefitów - prywatna opieka zdrowotna, platforma kafeteryjna, zniżki na samochody i więcej Komfortowe miejsce pracy - pracuj w naszych biurach klasy A lub zdalnie Dziesiątki fascynujących projektów dla prestiżowych marek z całego świata – możesz je zmieniać dzięki aplikacji Job Changer 1 000 000 PLN rocznie na Twoje pomysły - taką kwotą wspieramy pasje i akcje wolontariackie naszych pracowników Stawiamy na Twój rozwój - meetupy, webinary, platforma szkoleniowa i blog technologiczny – Ty wybierasz Fantastyczna atmosfera stworzona przez wszystkich Sii Power People Etapy rekrutacji Wyślij do nas swoje CV Weź udział w rozmowie rekrutacyjnej Poznaj projekty dopasowane do Twoich potrzeb Podejmij decyzję i zacznij swoją przygodę z Sii! Sii Sp. z o.o. Sii to czołowy dostawca doradztwa technologicznego, transformacji cyfrowej oraz usług inżynieryjnych i biznesowych w Polsce. Zatrudniamy już ponad 7 300 specjalistów i realizujemy projekty z różnorodnych branż dla klientów z wielu krajów na całym świecie. Tytuł Great Place to Work zdobyty 11 razy z rzędu to dowód na to, że w Sii tworzymy przyjazne środowisko pracy. Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji oraz kompetencji. Zobowiązujemy się do równego i sprawiedliwego traktowania wszystkich, niezależnie od cech prawnie chronionych. W Sii promujemy także różnorodne i inkluzywne środowisko pracy w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami antydyskryminacyjnymi.