Informacje o stanowisku

technologies-expected :

• CSV
• MES
• GxP
• GMP
• EU Annex 11 compiance
• 21 CFR 11

• Industry 4.0

• Dołącz do międzynarodowego projektu Digital Factory Program (DFP), którego celem jest cyfrowa transformacja zakładów produkcyjnych w oparciu o nowoczesne systemy: ERP, MES, WMS, LIMS oraz platformy OT.
• W roli Validation SME będziesz odpowiadać za zapewnienie zgodności wszystkich systemów i procesów z wymaganiami regulacyjnymi (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) w całym cyklu życia programu. Twoim zadaniem będzie prowadzenie działań z zakresu Computer System Validation (CSV) oraz wsparcie audytów i inspekcji w skali globalnej.

• Definiowanie globalnej strategii walidacji dla systemów ERP, MES, WMS i LIMS zgodnie z roadmapą programu
• Tworzenie Validation Master Plan, analiz ryzyka oraz protokołów IQ/OQ/PQ
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami GxP, GMP oraz zasadami integralności danych
• Przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej: URS, FS, DS, scenariusze testowe i raporty
• Koordynacja działań walidacyjnych z dostawcami, integratorami i zespołami wewnętrznymi
• Utrzymywanie repozytorium dokumentacji i gotowości audytowej
• Wsparcie audytów i inspekcji (wewnętrznych i zewnętrznych) oraz działań CAPA
• Pełnienie roli eksperta merytorycznego (SME) w obszarze walidacji dla zespołów lokalnych i globalnych

• Wykształcenie wyższe: informatyka, inżynieria, nauki przyrodnicze lub pokrewne
• Minimum 8 lat doświadczenia w Computer System Validation w środowiskach regulowanych
• Praktyka w pracy z systemami ERP, MES, WMS, LIMS
• Bardzo dobra znajomość regulacji: GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11
• Doświadczenie w przygotowaniu strategii walidacji, protokołów i dokumentacji CSV
• Umiejętność pracy w środowisku międzynarodowym i międzyfunkcyjnym
• Doskonała komunikacja i umiejętność współpracy z interesariuszami
• Biegła znajomość języka angielskiego – poziom min. C1
• Wymagane przebywanie na terenie Polski oraz płynna znajomość języka polskiego

• Tytuł Great Place to Work od 2015 roku - to dzięki opiniom pracowników otrzymujemy tytuł i wdrażamy nowe pomysły
• Stabilność zatrudnienia – 2,1 MLD PLN przychodu, brak długów, od 2006 roku na rynku
• Dzielimy się zyskiem z pracownikami - od 2022 roku przeznaczyliśmy na ten cel już ponad 76 milionów PLN
• Bogaty pakiet benefitów - prywatna opieka zdrowotna, platforma kafeteryjna, zniżki na samochody i więcej
• Komfortowe miejsce pracy - pracuj w naszych biurach klasy A lub zdalnie
• Dziesiątki fascynujących projektów dla prestiżowych marek z całego świata – możesz je zmieniać dzięki aplikacji Job Changer
• 1 000 000 PLN rocznie na Twoje pomysły - taką kwotą wspieramy pasje i akcje wolontariackie naszych pracowników
• Stawiamy na Twój rozwój - meetupy, webinary, platforma szkoleniowa i blog technologiczny – Ty wybierasz
• Fantastyczna atmosfera stworzona przez wszystkich Sii Power People

Białystok - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach