.
Validation Subject Matter Expert (f/m/x)
  • Wrocław
Validation Subject Matter Expert (f/m/x)
Wrocław, Wrocław, Lower Silesian Voivodeship, Polska
Sii Sp. z o.o.
27. 1. 2026
Informacje o stanowisku

Validation Subject Matter Expert (f/m/x)

Miejsce pracy: Wrocław

Technologie, których używamy

Wymagane

  • CSV
  • MES
  • GxP
  • GMP
  • EU Annex 11 compiance
  • 21 CFR 11

Mile widziane

  • Industry 4.0

O projekcie

Dołącz do międzynarodowego projektu Digital Factory Program (DFP), którego celem jest cyfrowa transformacja zakładów produkcyjnych w oparciu o nowoczesne systemy: ERP, MES, WMS, LIMS oraz platformy OT.

W roli Validation SME będziesz odpowiadać za zapewnienie zgodności wszystkich systemów i procesów z wymaganiami regulacyjnymi (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) w całym cyklu życia programu. Twoim zadaniem będzie prowadzenie działań z zakresu Computer System Validation (CSV) oraz wsparcie audytów i inspekcji w skali globalnej.

Twój zakres obowiązków

  • Definiowanie globalnej strategii walidacji dla systemów ERP, MES, WMS i LIMS zgodnie z roadmapą programu
  • Tworzenie Validation Master Plan, analiz ryzyka oraz protokołów IQ/OQ/PQ
  • Zapewnienie zgodności z wymaganiami GxP, GMP oraz zasadami integralności danych
  • Przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej: URS, FS, DS, scenariusze testowe i raporty
  • Koordynacja działań walidacyjnych z dostawcami, integratorami i zespołami wewnętrznymi
  • Utrzymywanie repozytorium dokumentacji i gotowości audytowej
  • Wsparcie audytów i inspekcji (wewnętrznych i zewnętrznych) oraz działań CAPA
  • Pełnienie roli eksperta merytorycznego (SME) w obszarze walidacji dla zespołów lokalnych i globalnych

Nasze wymagania

  • Wykształcenie wyższe: informatyka, inżynieria, nauki przyrodnicze lub pokrewne
  • Minimum 8 lat doświadczenia w Computer System Validation w środowiskach regulowanych
  • Praktyka w pracy z systemami ERP, MES, WMS, LIMS
  • Bardzo dobra znajomość regulacji: GxP, GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11
  • Doświadczenie w przygotowaniu strategii walidacji, protokołów i dokumentacji CSV
  • Umiejętność pracy w środowisku międzynarodowym i międzyfunkcyjnym
  • Doskonała komunikacja i umiejętność współpracy z interesariuszami
  • Biegła znajomość języka angielskiego – poziom min. C1
  • Wymagane przebywanie na terenie Polski oraz płynna znajomość języka polskiego

Mile widziane

  • Doświadczenie w dużych programach transformacji cyfrowej lub Industry 4.0
  • Praca w środowisku produkcyjnym lub farmaceutycznym

To oferujemy

  • Tytuł Great Place to Work od 2015 roku - to dzięki opiniom pracowników otrzymujemy tytuł i wdrażamy nowe pomysły
  • Stabilność zatrudnienia – 2,1 MLD PLN przychodu, brak długów, od 2006 roku na rynku
  • Dzielimy się zyskiem z pracownikami - od 2022 roku przeznaczyliśmy na ten cel już ponad 76 milionów PLN
  • Bogaty pakiet benefitów - prywatna opieka zdrowotna, platforma kafeteryjna, zniżki na samochody i więcej
  • Komfortowe miejsce pracy - pracuj w naszych biurach klasy A lub zdalnie
  • Dziesiątki fascynujących projektów dla prestiżowych marek z całego świata – możesz je zmieniać dzięki aplikacji Job Changer
  • 1 000 000 PLN rocznie na Twoje pomysły - taką kwotą wspieramy pasje i akcje wolontariackie naszych pracowników
  • Stawiamy na Twój rozwój - meetupy, webinary, platforma szkoleniowa i blog technologiczny – Ty wybierasz
  • Fantastyczna atmosfera stworzona przez wszystkich Sii Power People

Etapy rekrutacji

  • Wyślij do nas swoje CV
  • Weź udział w rozmowie rekrutacyjnej
  • Poznaj projekty dopasowane do Twoich potrzeb
  • Podejmij decyzję i zacznij swoją przygodę z Sii!

Sii Sp. z o.o.

Sii to czołowy dostawca doradztwa technologicznego, transformacji cyfrowej oraz usług inżynieryjnych i biznesowych w Polsce. Zatrudniamy już ponad 7 300 specjalistów i realizujemy projekty z różnorodnych branż dla klientów z wielu krajów na całym świecie. Tytuł Great Place to Work zdobyty 11 razy z rzędu to dowód na to, że w Sii tworzymy przyjazne środowisko pracy.

Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji oraz kompetencji. Zobowiązujemy się do równego i sprawiedliwego traktowania wszystkich, niezależnie od cech prawnie chronionych. W Sii promujemy także różnorodne i inkluzywne środowisko pracy w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami antydyskryminacyjnymi.

  • Praca Wrocław
  • Wrocław - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach


    107 579
    15 872