94 422
15 696
Technologies-expected : CSV GAMP CFR 21 FDA Part 11 Annex 11 responsibilities : Określenie podejścia do walidacji, identyfikacja dokumentów wymaganych lub na które wpływ ma projekt Dostarczenie prognoz i estymat dla aktywności walidacyjnych Tworzenie planów i raportów (walidacyjnych, testowych, archiwizacji) Tworzenie strategii testowania wraz z określeniem kryteriów akceptacji Ocenianie wyników testowania oraz rozwiązywanie wykrytych defektów Współpraca z działami biznesowymi i jakości w celu zapewnienia zgodności z korporacyjnymi standardami i politykami Koordynacja i wsparcie zespołu projektowego we wszystkich działaniach walidacyjnych na poziomie globalnym/organizacyjnym dla systemu/projektu Prowadzenie i autorstwo funkcjonalnej oceny ryzyka Priorytetyzacja działań zgodnie z harmonogramami projektu, potrzebami biznesowymi i wymaganiami dotyczącymi zgodności Ocena zmiany w celu określenia potencjalnego wpływu na zatwierdzony stan skomputeryzowanego systemu Wsparcie utrzymania systemu w zwalidowanym stanie i stałą gotowością do audytu Przeprowadzanie okresowego przeglądu systemu requirements-expected : Minimum 2/3-letniego doświadczenia w IT & Software Validation (CSV, GAMP), najlepiej w przemyśle farmaceutycznym wyższe wykształcenie w obszarze informatyka, biotechnologia, biologia lub pokrewne Doświadczenie w prowadzeniu projektów walidacyjnych (wdrożenie i utrzymanie) Doświadczenie w tworzeniu i weryfikacji dokumentów i rekordów związanych z walidacją Doświadczenie we współpracy z międzynarodowymi zespołami w metodologii Lean i/lub Agile Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji w ramach globalnych agencji inspekcyjnych, CFR 21 FDA Part 11, Annex 11 Zorientowania na detale Umiejętność dzielenia się wiedzą i prowadzenia innych Umiejętność podejmowania jakościowych decyzji oraz przewidywania i komunikowania ich konsekwencji Płynnych umiejętności komunikacyjnych (w mowie i w piśmie) w języku angielskim (C1) Asertywności, umiejętności zarządzania konfliktami i zdolności przywódczych offered : Możliwość pracy w 100% zdalnej Elastyczne godziny pracy Karta Multisport Opieka medyczna Budżet certyfikacyjny Ubezpieczenie grupowe Integracje zespołowe i firmowe benefits : dofinansowanie zajęć sportowych prywatna opieka medyczna dofinansowanie nauki języków ubezpieczenie na życie możliwość pracy zdalnej elastyczny czas pracy owoce zniżki na firmowe produkty i usługi spotkania integracyjne brak dress code’u kawa / herbata strefa relaksu paczki świąteczne program rekomendacji pracowników wsparcie zewnętrznego psychologa