technologies-expected :

responsibilities :

Określenie podejścia do walidacji, identyfikacja dokumentów wymaganych lub na które wpływ ma projekt
Dostarczenie prognoz i estymat dla aktywności walidacyjnych
Tworzenie planów i raportów (walidacyjnych, testowych, archiwizacji)
Tworzenie strategii testowania wraz z określeniem kryteriów akceptacji
Ocenianie wyników testowania oraz rozwiązywanie wykrytych defektów
Współpraca z działami biznesowymi i jakości w celu zapewnienia zgodności z korporacyjnymi standardami i politykami
Koordynacja i wsparcie zespołu projektowego we wszystkich działaniach walidacyjnych na poziomie globalnym/organizacyjnym dla systemu/projektu
Prowadzenie i autorstwo funkcjonalnej oceny ryzyka
Priorytetyzacja działań zgodnie z harmonogramami projektu, potrzebami biznesowymi i wymaganiami dotyczącymi zgodności
Ocena zmiany w celu określenia potencjalnego wpływu na zatwierdzony stan skomputeryzowanego systemu
Wsparcie utrzymania systemu w zwalidowanym stanie i stałą gotowością do audytu
Przeprowadzanie okresowego przeglądu systemu

requirements-expected :

Minimum 2/3-letniego doświadczenia w IT & Software Validation (CSV, GAMP), najlepiej w przemyśle farmaceutycznym
wyższe wykształcenie w obszarze informatyka, biotechnologia, biologia lub pokrewne
Doświadczenie w prowadzeniu projektów walidacyjnych (wdrożenie i utrzymanie)
Doświadczenie w tworzeniu i weryfikacji dokumentów i rekordów związanych z walidacją
Doświadczenie we współpracy z międzynarodowymi zespołami w metodologii Lean i/lub Agile
Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji w ramach globalnych agencji inspekcyjnych, CFR 21 FDA Part 11, Annex 11
Zorientowania na detale
Umiejętność dzielenia się wiedzą i prowadzenia innych
Umiejętność podejmowania jakościowych decyzji oraz przewidywania i komunikowania ich konsekwencji
Płynnych umiejętności komunikacyjnych (w mowie i w piśmie) w języku angielskim (C1)
Asertywności, umiejętności zarządzania konfliktami i zdolności przywódczych

offered :