Udział w przygotowaniu i realizacji projektów walidacyjnych w Polpharmie ze szczególnym uwzględnieniem urządzeń i systemów produkcyjnych.
Zapewnianie realizacji projektów zgodnie z wymogami GMP. Ścisła współpraca z obszarem produkcji, kontroli jakości, logistyki (mapowanie pomieszczeń)
Tworzenie, opiniowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej dotyczącej kwalifikacji urządzeń produkcyjnych i systemów pomocniczych
Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowywania i wdrożenia walidacji optymalnej dla Polpharmy i zgodnej z aktualnymi przepisami, wytycznymi i trendami w zakresie GMP.
Sporządzanie raportów PQR, sporządzanie Analiz Q3D, Raportów data Integrity
Udział w audytach- zewnętrznych oraz wewnętrznych i inspekcjach oraz realizacja działań korygująco- zapobiegawczych, zaplanowanych po odchyleniach oraz inspekcjach i audytach klientów.
Nadzorowanie przestrzegania zasad GMP w obszarach produkcyjnych i magazynie wysokiego składowania (wizyty w obszarach, preaudyty)
Weryfikowanie dokumentacji GMP w obszarach produkcyjnych Zakładu Produkcji Form Stałych i Departamentu Badań i Rozwoju na zgodność z obowiązującymi przepisami wewnętrznymi Spółki oraz aktualnymi regulacjami
Nasze wymagania:
Wykształcenie wyższe (farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne)
Znajomość wymagań GMP i prawa farmaceutycznego
Podstawowa znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych (mile widziana znajomość technologii form sterylnych)
Mile widziane doświadczenie w pracy w obszarze zapewnienia jakości lub kontroli jakości.
Znajomość pakietu MS Office
Swobodne posługiwanie się językiem angielskim (w mowie i piśmie)
Umiejętność pracy pod presją czasu, w dynamicznym i zmieniającym się środowisku
