Starszy Specjalista (rozwój i walidacja metod analitycznych - Dział Analityki Badawczo-Rozwojowej)

Twój zakres obowiązków

• Opracowywanie specyfikacji jakościowych i rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych,
• Odtwarzanie metod analitycznych dla substancji czynnych (wg dokumentacji ASMF/CEP),
• Planowanie i wykonywanie analiz walidacyjnych wynikających z protokołów walidacyjnych,
• Opracowywanie i weryfikacja protokołów oraz raportów z walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych,
• Bieżąca weryfikacja aktualnych wymagań i wytycznych w zakresie rozwoju produktów leczniczych,
• Współudział w tworzeniu dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD oraz udział w przygotowywaniu odpowiedzi na pytania rejestracyjne
• Tworzenie i aktualizacja dokumentacji systemowej laboratorium analitycznego, regulującej zgodność pracy laboratorium z obowiązującymi zasadami GMP, prawa farmaceutycznego, normami ISO, regulacjami w zakresie rozwoju produktów leczniczych
• Udział w pracach zespołów projektowych,
• Podnoszenie własnych kwalifikacji w zakresie powierzonych obowiązków i odpowiedzialności.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia)
• Minimum 10-letnie (dot. Eksperta)/ 6 letnie (dot. Starszego Specjalisty) doświadczenie zawodowe w rozwoju produktów leczniczych (wymóg konieczny), doświadczenie w zakresie analityki dla substancji aktywnych i produktów leczniczych (wymóg konieczny),
• Znajomość wymagań, wytycznych ICH, EMA i regulacji rejestracyjnych obowiązujących dla substancji aktywnych i w rozwoju produktów leczniczych,
• Doskonała znajomość technik HPLC/UHPLC/GC,
• Biegłość w rozwoju metod analitycznych w zakresie kontroli zanieczyszczeń chemicznych w produktach leczniczych zawierających więcej niż jedną substancję aktywną, biegłość w przygotowywaniu protokołów i raportów walidacyjnych dla metod analitycznych wg obowiązujących wytycznych,
• Doświadczenie w przygotowywaniu specyfikacji jakościowych i opisów metod analitycznych dla produktów leczniczych,
• Doświadczenie w ocenie dokumentacji ASMF/CEP oraz sytuacji patentowej dla substancji czynnych (mile widziane),
• Doświadczenie w przygotowywaniu sekcji 3.2.P. dokumentacji CTD oraz w udzielaniu odpowiedzi na pytania agencji rejestracyjnych w rejestracji krajowej (PL) oraz rejestracjach europejskich (wymóg konieczny),
• Zdolność analitycznego myślenia,
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej,
• Umiejętność pracy w zespole oraz łatwość komunikacji z partnerami zewnętrznymi,
• Samodzielność w podejmowaniu działań i decyzji,
• Proaktywność zawodowa,
• Znajomość jęz. angielskiego technicznego/chemicznego, komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (B2).

To oferujemy

• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
• Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.