Informacje o stanowisku

Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego i samodzielnego Starszego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej oraz oceny i utrzymania w zgodności dokumentacji produktów. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.

• Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
• Przygotowywanie i kompletowanie oraz zapewnienie zgodności wszelkich dokumentów związanych z rejestracją produktów i uzyskanymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.
• Współpraca z wytwórcami, w tym ocena umów zawieranych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
• Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
• Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu.
• Prowadzenie i udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania organów kompetentnych w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
• Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.

• Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
• Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
• Doskonała znajomość wymagań prawnych dotyczących zagadnień z zakresu rejestracji i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
• Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
• Samodzielność, dokładność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
• Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
• Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
• Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
• Obecność trenera wewnętrznego.
• Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.

Gdańsk - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach