Informacje o stanowisku
Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego i samodzielnego Starszego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej oraz oceny i utrzymania w zgodności dokumentacji produktów. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.
- Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
- Przygotowywanie i kompletowanie oraz zapewnienie zgodności wszelkich dokumentów związanych z rejestracją produktów i uzyskanymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.
- Współpraca z wytwórcami, w tym ocena umów zawieranych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
- Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
- Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu.
- Prowadzenie i udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania organów kompetentnych w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
- Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
- Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
- Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
- Doskonała znajomość wymagań prawnych dotyczących zagadnień z zakresu rejestracji i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
- Samodzielność, dokładność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
- Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
- Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
- Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
- Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
- Obecność trenera wewnętrznego.
- Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.
Praca GdańskSpecjalista ds. finansów GdańskSpecjalista ds. reklamy GdańskSpecjalista ds. telekomunikacji GdańskSpecjalista ds. PR GdańskSpecjalista ds. Sprzedaży GdańskSpecjalista ds. Zakupów GdańskSpecjalista ds. marketingu GdańskSpecjalista ds. ofertowania GdańskSpecjalista ds. Zarządzania GdańskSpecjalista ds. Eksportu GdańskGdańsk - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach