Wybierz preferowaną częstotliwość (w dniach) otrzymywania alertów:

STARSZY SPECJALISTA DS. KONTROLI JAKOŚCI (k/m/n)

Adamedto rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie.

Udział i reprezentowania firmy wobec organów nadzoru farmaceutycznego, sanepidu i przedstawicieli kontrahentów w zakresie przydzielonych obowiązków z biegłą komunikacją w języku angielskim.

Przeprowadzania audytów wewnętrznych w dziale Kontroli Jakości w celu potwierdzenia zgodności z aktualnymi wymaganiami EU GMP oraz obowiązującą dokumentacją wewnętrzną.

Opracowanie, aktualizowanie, opiniowanie dokumentów systemu jakości w zakresie przydzielonych obowiązków.

Prowadzenie szkoleń z wdrożonych dokumentów systemu jakości w obszarze Kontroli Jakości (procedury główne) oraz nadzór nad ich terminowością.

• Dbanie o terminową realizację działań CAPA, CHC i aktywności wynikających z odchyleń.

Analiza i działania naprawcze podsumowań rocznych OOX.

• Udział w przeglądach dotyczących jakości produktu (PQR), Systemu Zarządzania Jakością oraz udział w doskonaleniu systemu.
• Dokonywanie weryfikacji i oceny dokumentacji analitycznej na zgodność z obowiązującymi procedurami.

Przygotowywanie raportów i analiz w zakresie przydzielonych obowiązków w systemie EDMS.

Przygotowywanie dokumentacji i próbek w ramach rutynowej kontroli produktu wykonane przez laboratorium zewnętrzne w tym NIL.

Kontakt i wysyłka prób do badań do laboratorium zewnętrznego.

Znajomość z zakresu chemii ogólnej i analitycznej/ biotechnologii.

Znajomość dobrych praktyk wytwarzania GMP, GLP oraz procesu w Kontroli Jakości (przyjęcie i archiwizacja prób, badania i certyfikacja, AQL, OOX).

Znajomość procesu odchyleń, CAPA oraz reklamacji - doświadczenie w roli opiniującego/lidera działań z ramienia KJ.

Minimum 5-letnie doświadczenie w pracy w dziale Kontroli Jakości jako Analityki/Lider/Specjalista.

Znajomość podstawowych technik instrumentalnych (spektrofotometria, HPLC, GC).

• Znajomość właściwości fizyko-chemicznych substancji niebezpiecznych w laboratorium.
• MS Office – zaawnasowany.

Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych.

Umiejętność analizy danych parametrów badań zgodnych z specyfikacją dla produktów leczniczych wraz z umiejętnością przełożenia na przyczyny źródłowe.

Umiejętność biegłej komunikacji w mowie i piśmie w języku angielskim.