Nadzorowanie i przestrzeganie zasad GMP oraz weryfikacja dokumentacji w obszarach produkcyjnych pod względem zgodności z obowiązującymi przepisami wewnętrznymi Spółki oraz aktualnymi regulacjami.
Wdrażanie nowych wytycznych GMP oraz dobrych praktyk w obszarach produkcyjnych
Opracowanie i aktualizacja dokumentacji systemu zapewnienia jakości związanej z wykonywanym zakresem obowiązków,
Reprezentowanie firmy podczas inspekcji instytucji rządowych, audytów korporacyjnych oraz audytów klienckich
Przygotowanie i realizacja zadań związanych z przeglądem rocznym produktu
Koordynowanie działań korygująco-zapobiegawczych
Prowadzenie komunikacji z klientami w zakresie zagadnień jakościowych (np. audyty, CAPA , odchylenia, reklamacji ,PQR )
Ocena dokumentacji serii wytwarzanych produktów
Prowadzenie działań wyjaśniających w przypadku reklamacji i odchyleń jakościowych
Rozwiązywanie problemów dot. jakości produktów
Prowadzenie audytów wewnętrznych
Przygotowywanie obszarów produkcyjnych i magazynowych do inspekcji i audytów oraz udziałem w ich przebiegu
Udział w projektach dotyczących procesów produkcyjnych i jakościowych oraz projektach wdrażania nowych produktów i transferach technologii
Zarządzanie procesem szkoleń wewnętrznych ,
Zarządzanie procesem kontroli zmian dla wytwarzanych produktów,
Zarządzanie analizą ryzyka
Kontaminacja krzyżowa i zanieczyszczenia w obszarach wytwarzania
Systemy skomputeryzowane - Data integrity.
Nasze wymagania:
Wykształcenie wyższe kierunkowe (biologia, chemia, biotechnologia, farmacja lub pokrewne)
Doświadczenie zawodowe w firmie farmaceutycznej/ spożywczej/kosmetycznej w dziale zapewnienia jakości, kontroli jakości , R&D lub produkcji
Znajomość prawa farmaceutycznego, Dobrą Praktykę Dystrybucyjną oraz Dobrą Praktykę Wytwarzania w zakresie wytwarzania produktów leczniczych niesterylnych
Umiejętność interpretowania i wdrażania przepisów prawa do organizacji firmy
Zrozumienie technologii analitycznych związanych z oceną produktów farmaceutycznych oraz zagadnień walidacji w produkcji farmaceutycznej
Znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych
Znajomość systemów zarządzania jakością
Znajomość angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację (słownictwo specjalistyczne);
Komunikatywność i odpowiedzialność za podejmowane decyzje
