Specjalista / Specjalistka ds. zapewnienia jakości
Miejsce pracy: Pruszcz Gdański
Twój zakres obowiązków
- Utrzymywanie i doskonalenie wdrożonego Systemu Zarządzania Jakością.
- Rewizja oraz aktualizacja dokumentacji systemowej.
- Nadzór nad implementacją i przebiegiem działań korygujących i prewencyjnych (CAPA).
- Udział w kwalifikacji dostawców i podwykonawców, w tym udział w audytach dostawców.
- Udział w audytach stron trzecich (zewnętrznych).
- Analiza ryzyka związanego z wyrobem (zgodnie z wymaganiami normy ISO 14971).
- Analiza wymagań systemowych i regulacyjnych w obszarze systemu.
- Prowadzenie audytów wewnętrznych.
- Tworzenie oraz nadzór nad odchyleniami (Deviations).
- Tworzenie oraz nadzór nad zmianami systemowymi (Change Management).
- Udział w tworzeniu dokumentacji technicznej Wyrobów Medycznych (IVD).
Nasze wymagania
- Doświadczenie w pracy z Systemem Zarządzania Jakością (ISO 13485).
- Wykształcenie wyższe techniczne.
- Predyspozycje do pracy z dokumentami, normami, standardami.
- Umiejętności organizacyjne.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Mile widziane:
- Doświadczenie w pracy przy Wyrobach medycznych (MD) i/lub Wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Znajomość wymagań prawnych dla Wyrobów Medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Znajomość wymagań Regulacji IVDR 2017/746.
- Znajomość wymagań Regulacji FDA.
- Certyfikat Audytora Wewnętrznego ISO 13485.
- Doświadczenie w pracy, w organizacji posiadającej wdrożone wymagania ISO 13485, w zakresie projektowania i/lub produkcji wyrobów medycznych.
To oferujemy
- Atrakcyjne wynagrodzenie plus system premiowy.
- Program benefitów pracowniczych (dofinansowanie Karty MultiSport).
- Możliwość ciągłego rozwoju zawodowego (udział w certyfikowanych szkoleniach).
O nas
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii umożliwiającej wykrywanie chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. Motto działalności Urteste brzmi: Wczesna diagnostyka nowotworów ratuje życie – Early cancer detection saves lives. Przełomowa technologia firmy polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu. Urteste rozwija testy diagnostyczne dla kilkunastu najczęściej występujących nowotworów.
Klikając w przycisk „Aplikuj” lub w inny sposób wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne, zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez URTESTE S.A. z siedzibą w: Starodworska 1, 80-137 Gdańsk (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania.
Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji.
Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych.
Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres 1 roku, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach.
W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: urteste@urteste.eu.
