Specjalista / Specjalistka ds. Walidacji

Twój zakres obowiązków

• Odtwarzanie metod analitycznych producenta dla substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań jakościowych zgodnie ze specyfikacjami.
• Opracowywanie i rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym metod uwalniania, zgodnie z wytycznymi ICH.
• Tworzenie specyfikacji i dokumentacji metod analitycznych dla substancji czynnych i produktów leczniczych w języku angielskim.
• Walidacja metod analitycznych – przygotowywanie protokołów i raportów walidacyjnych (w języku angielskim - poziom min. B2).
• Opracowywanie i walidacja metod oznaczania pozostałości substancji czynnych na sprzęcie produkcyjnym.
• Ścisła współpraca z działem technologicznym oraz transfer metod analitycznych do kontroli jakości.
• Terminowe wykonywanie analiz chemicznych i fizykochemicznych.
• Przygotowywanie Modułu 3 dokumentacji CTD dla produktów leczniczych.

Nasze wymagania

• Minimum 10-letnie doświadczenie (ekspert) lub minimum 6-letnie doświadczenie (starszy specjalista) w przemyśle farmaceutycznym na stanowisku analitycznym w dziale badawczym.
• Wykształcenie wyższe chemiczne, farmaceutyczne lub biologiczne.
• Samodzielność i doświadczenie w rozwoju oraz walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym odtwarzanie metod analitycznych dla substancji czynnych.
• Doświadczenie w pracy nad rozwojem produktów inhalacyjnych.
• Biegła obsługa aparatury HPLC, UHPLC, GC oraz urządzeń do analizy uwalniania produktów leczniczych.
• Doświadczenie w opracowywaniu sekcji analitycznych Modułu 3 dokumentacji CTD.
• Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH dotyczących badań i rozwoju produktów leczniczych oraz walidacji metod analitycznych.
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2).
• Umiejętność pracy zespołowej, samodzielnego działania i proaktywnego podejścia w realizacji projektów.
• Umiejętność efektywnego planowania własnych działań w ramach projektów badawczych.

To oferujemy

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy) z możliwością przedłużenia na czas nieokreślony.
• Praca w stabilnym, dynamicznym środowisku z możliwością rozwoju zawodowego.
• Wsparcie w rozwoju kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
• Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Dofinansowanie z ZFŚS (Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych, dofinansowanie do wakacji, dofinansowanie do wyprawki szkolnej)
• Program płatnych poleceń pracowniczym z premią za polecenie od 1500zł. brutto.