Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.
Wykształceniewyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.
Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
Pracę w trybie hybrydowym
Karta lunchowa 350 PLN netto
Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, karta multisport, pracowniczy plan emerytalny)
Premie okolicznościowe
Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
