Przygotowywanie, koordynowanie oraz aktualizacja raportów PSUR zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi
Opracowywanie, wdrażanie i monitorowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktów leczniczych
Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, w tym sygnałów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi
Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków oraz wdrażanie niezbędnych działań dostosowawczych
Udział w audytach oraz inspekcjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów
Wsparcie w szkoleniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii i bezpieczeństwa leków
Wymagania:
Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych
Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii
Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
Znajomość regulacji dotyczących przygotowania PSUR/RMP
Doświadczenie w przygotowaniu materiałów edukacyjnych będzie dodatkowym atutem
Doświadczenie w pracy w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem
Doświadczenie w pracy z funkcją wsparcia działań QPPV (Osoby Odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) lub w funkcji QPPV będzie dodatkowym atutem
Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów
Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji
Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem
Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych
