Przegląd specjalistycznej literatury w celu opracowania/doboru właściwej metody analitycznej dla kontroli jakości nowych substancji farmaceutycznych
Określanie zakresu i harmonogramów analitycznych prac badawczych
Prowadzenie prac analitycznych oraz sporządzanie raportów z wykonanych badań
Wykonywanie badań substancji według metod/norm analitycznych
Prowadzenie dokumentacji z przeprowadzanych badań w oparciu o uzyskane wyniki, własną wiedzę oraz obowiązujące procedury i zasady GMP
Opracowywanie nowych oraz udoskonalanie istniejących metod kontroli analitycznej
Wykonywanie bieżących badań analitycznych substancji farmaceutycznych i biegnących procesów (tzw. IPC) oraz dokonywanie ich oceny jakościowej
Opracowywanie dokumentacji GMP tzn. procedur, instrukcji, specyfikacji, metody badań, instrukcji IPC itp. zgodnie z obowiązującymi zasadami
Sprawowanie nadzoru nad kompletnością i poprawnością dokumentacji analitycznej do projektów
Opracowywanie instrukcji obsługi przydzielonej aparatury fizykochemicznej i urządzeń nowo instalowanych i uruchamianych oraz prowadzenie szkoleń z ich obsługi
Nasze wymagania:
Wykształcenie wyższe chemiczne lub farmaceutyczne
Wiedza i doświadczenie z zakresu analityki substancji aktywnych (tzw. API)
Minimum 3-letnie doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku
Bardzo dobra znajomość technik analitycznych: HPLC, UPLC, GC, IC, LC-MS, GC-MS
Doświadczenie z zakresu znajomości i stosowania wytycznych ICH, Ph. Eur. oraz USP związanych z substancjami aktywnymi
Umiejętność zaplanowania i przeprowadzenia walidacji metod analitycznych
Znajomość oprogramowania do aparatury analitycznej
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w tym słownictwo specjalistyczne)
