Rozwój, wdrażanie i walidacja metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymogami ICH i FDA dla substancji farmaceutycznych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym produktów wieloskładnikowych oraz zawierających związki wielkocząsteczkowe typu polipeptydy, oligonukleotydy;
Opracowanie raportów z rozwoju metod analitycznych w oparciu o wytyczną ICH Q14;
Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej na etapie rozwoju formulacji zgodnie z przyjętym systemem jakości;
Opracowywanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
Udział w prowadzeniu transferów opracowanych metod analitycznych do laboratoriów kontraktowych;
Wykonywanie badań stabilności produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi;
Przygotowanie dokumentacji analitycznej i jakościowej zgodnie z wewnętrznymi procedurami;
Opracowanie raportów z oceny i przeglądu danych literaturowych na potrzeby studium wykonalności projektów w zakresie koniecznych narzędzi do wdrożenia w kierunku oceny jakościowej;
Udział w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej, moduł 3 dla substancji czynnej i produktu gotowego.
Nasze wymagania:
Wykształcenie wyższe w dziedzinie chemia, farmacja, technologia chemiczna, biotechnologia lub pokrewne;
Doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku: co najmniej 3 lata;
Praktyczna znajomość klasycznych i instrumentalnych technik analitycznych - chromatografia cieczowa z różnymi typami detekcji, w tym technika LC-MS (dodatkowy atut), chromatografia gazowa, IR, TLC, miareczkowanie potencjometryczne, KF;
Znajomość MS Office i podstawowych zagadnień statystyki matematycznej;
Znajomość zasad pracy zgodnych z systemem GMP;
Umiejętność posługiwania się farmakopeą i wytycznymi ICH / FDA;
Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie;
Dobra organizacja pracy, umiejętność pracy w zespole, sumienność i zaangażowanie;
Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku pracy;
Zdolność analitycznego myślenia, interpretacji wyników i wyciągania wniosków;
Postawa proaktywna, chęć do nauki i samodzielnego rozwiązywania problemów;
Mile widziane:
doświadczenie w analizie polipeptydów i oligonukleotydów,
dobra znajomość wytycznych jakościowych dla sterylnych, ciekłych form leków ze szczególnym uwzględnieniem produktów zawierających związki wielkocząsteczkowe.
