Realizacja strategii rozwoju nowych produktów leczniczych
Identyfikacja i rozwój rynku
Analiza naukowych baz danych pod kątem poszukiwania nowych i znanych substancji aktywnych, które mogą mieć zastosowanie w produktach leczniczych
Przegląd literatury (artykuły naukowa, opracowania, itp.) wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych
Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu
Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych – moduł 3 Quality, moduł 2.3 QOS
Ocena dokumentacji ASMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań
Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA/ICH
Wytyczne, weryfikacja i zatwierdzanie druków informacyjnych (ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego)
Przygotowywanie wybranej dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wniosków o re-rejestrację
Budowanie kontaktów z zagranicznymi oferentami gotowych dossier – audytowanie dokumentacji
Podejmowanie decyzji/wydawanie opinii w sprawie możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego czy też wyboru kategorii rejestracyjnej
Udział w narodowych i międzynarodowych procedurach rejestracyjnych
Śledzenie zmian w prawie i wytycznych (na rynku polskim i w UE) dotyczących zagadnień związanych z rejestracją produktów leczniczych
Nasze wymagania
Kilkuletnie poparte doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku wymagającym znajomości w dziedzinie rejestracji i wytwarzania produktów leczniczych oraz zagadnień z tym powiązanych
Wykształcenie wyższe medycyna , farmacja, chemia, biologia, biotechnologia lub pokrewne
Dobra znajomość prawa farmaceutycznego
Znajomość przepisów krajowych i wspólnotowych regulujących zagadnienia dopuszczania do obrotu oraz wytwarzania produktów leczniczych,
Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH oraz Farmakopei Europejskiej w zakresie opracowania dossier produktu leczniczego
Dobra znajomość języka angielskiego
Umiejętność strategicznego myślenia
Kreatywność, umiejętność inicjowania zmian, silna motywacja do pracy
Wysokie zdolności organizacyjne, odpowiedzialność i precyzja w działaniu
Postawa kompleksowego załatwiania powierzonego zadania
Zmysł badawczy i umiejętność podejmowania szybkich decyzji
Umiejętność przygotowania dokumentacji w formacie eCDT
To oferujemy
Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
Atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia i efektów pracy
Prywatną opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie
Kartę Multi Sport
SmartLunch
Możliwość rozwoju zawodowego
Stabilną pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku