Specjalista ds. Rozwoju Produktów Leczniczych

Twój zakres obowiązków

• Realizacja strategii rozwoju nowych produktów leczniczych
• Identyfikacja i rozwój rynku
• Analiza naukowych baz danych pod kątem poszukiwania nowych i znanych substancji aktywnych, które mogą mieć zastosowanie w produktach leczniczych
• Przegląd literatury (artykuły naukowa, opracowania, itp.) wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych
• Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu
• Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych – moduł 3 Quality, moduł 2.3 QOS
• Ocena dokumentacji ASMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań
• Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA/ICH
• Wytyczne, weryfikacja i zatwierdzanie druków informacyjnych (ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego)
• Przygotowywanie wybranej dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wniosków o re-rejestrację
• Budowanie kontaktów z zagranicznymi oferentami gotowych dossier – audytowanie dokumentacji
• Podejmowanie decyzji/wydawanie opinii w sprawie możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego czy też wyboru kategorii rejestracyjnej
• Udział w narodowych i międzynarodowych procedurach rejestracyjnych
• Śledzenie zmian w prawie i wytycznych (na rynku polskim i w UE) dotyczących zagadnień związanych z rejestracją produktów leczniczych

Nasze wymagania

• Kilkuletnie poparte doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku wymagającym znajomości w dziedzinie rejestracji i wytwarzania produktów leczniczych oraz zagadnień z tym powiązanych
• Wykształcenie wyższe medycyna , farmacja, chemia, biologia, biotechnologia lub pokrewne
• Dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• Znajomość przepisów krajowych i wspólnotowych regulujących zagadnienia dopuszczania do obrotu oraz wytwarzania produktów leczniczych,
• Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH oraz Farmakopei Europejskiej w zakresie opracowania dossier produktu leczniczego
• Dobra znajomość języka angielskiego
• Umiejętność strategicznego myślenia
• Kreatywność, umiejętność inicjowania zmian, silna motywacja do pracy
• Wysokie zdolności organizacyjne, odpowiedzialność i precyzja w działaniu
• Postawa kompleksowego załatwiania powierzonego zadania
• Zmysł badawczy i umiejętność podejmowania szybkich decyzji
• Umiejętność przygotowania dokumentacji w formacie eCDT

To oferujemy

• Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
• Atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia i efektów pracy
• Prywatną opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie
• Kartę Multi Sport
• SmartLunch
• Możliwość rozwoju zawodowego
• Stabilną pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku