Specjalista ds. rozwoju produktów leczniczych

• udział w opracowywaniu strategii rejestracyjnych, audytowaniu, przygotowaniu i weryfikacji/walidacji dokumentacji rejestracyjnych produktów leczniczych,
• udział w prowadzeniu procedur rejestracyjnych, zmian porejestracyjnych, rerejestracji,
• nadzór nad utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o aktualne przepisy prawa i wytyczne dla produktów leczniczych,
• współpraca z kontrahentami zewnętrznymi i współpraca międzydziałowa w zakresie terminowej realizacji zadań związanych z prowadzonymi projektami leków
• koordynacja procesów związanych z projektami graficznymi oraz terminowa weryfikacja i akceptacja projektów graficznych opakowań i ulotek,
• nadzór nad prawidłowym obiegiem dokumentacji rejestracyjnej oraz zobowiązań składanych w imieniu MAH i archiwizacja dokumentacji,
• przygotowywanie przeglądu jakości produktów leczniczych, prowadzenie postępowań reklamacyjnych, udział w procedurach kwalifikacji dostawców,
• dostarczanie oraz weryfikowanie danych naukowych wykorzystywanych w materiałach promocyjnych/reklamowych produktów leczniczych, weryfikacja i opiniowanie materiałów marketingowych i promocyjnych na zgodność z obowiązującymi przepisami prawa oraz w oparciu o dostępne dane naukowe,
• udział w audytach wewnętrznych,
• zapewnienie terminowej i prawidłowej komunikacji z organami nadzoru,
• monitorowanie zmian w regulacjach prawnych i wytycznych dotyczących produktów leczniczych.

• stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę,
• jeden dzień w tygodniu pracy zdalnej,
• szeroki pakiet benefitów, w nim m.in. prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie, dofinansowanie karty Multisport,
• kafeterię szkoleń, w tym zajęcia z języka angielskiego.

Grupa Maspex