Overview

FIRMA BIOTON jest pierwszym w Polsce i jednym z 8 światowych producentów substancji aktywnej insuliny ludzkiej otrzymywanej na drodze biotechnologicznej, a także producentem oraz dystrybutorem na rynkach międzynarodowych form gotowych leków insulinowych przeznaczonych dla Pacjentów. Celem firmy BIOTON jest osiągnięcie statusu preferowanego dostawcy kompletnych rozwiązań diabetologicznych wśród Pacjentów, lekarzy oraz społeczności diabetologicznej. Filozofią firmy Bioton jest dbaanie o zdrowie Pacjentów oraz wysoka troska o Pracowników. W związku z tym, szereg benefitów wzbogaconych jest o dodatkowe opcje: ubezpieczenie na życie z opcją Global Doctors (leczenie przewlekłych chorób poza granicami kraju), a pakiet medyczny zawiera opcję opieki medycznej dla rodziny.

Miejsce pracy: Macierzysz (pow. warszawski zachodni). Region: mazowieckie.

Opis stanowiska

Twój zakres obowiązków

• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych Spółki na potrzeby rejestracji w Polsce i za granicą, zgodnie z obowiązującym prawem na danym rynku
• Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurach narodowych oraz europejskich (NP, DCP, MRP)
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej wyrobów medycznych Spółki na potrzeby rejestracji za granicą, zgodnie z obowiązującym prawem na danym rynku
• Przygotowywanie lub weryfikacja druków informacyjnych
• Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych oraz dostosowywanie dokumentacji do aktualnych wymagań
• Współpraca z organami regulacyjnymi oraz zewnętrznymi partnerami w zakresie rejestracji produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych
• Aktualizacja wewnętrznych procedur zgodnie z obowiązującymi przepisami
• Ścisła współpraca z działami wewnętrznymi (R&D, produkcja, marketing) w zakresie procesów rejestracyjnych

Wymagania

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, chemia, technologia żywności lub pokrewne)
• Doświadczenie w pracy w dziedzinie rejestracji leków lub pokrewnej związanej z pracą z dokumentacją rejestracyjną
• Znajomość przepisów prawa dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych
• Umiejętność przygotowywania i weryfikacji dokumentacji rejestracyjnej
• Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (praca z dokumentacją międzynarodową)
• Skrupulatność, dobra organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole
• Umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu

Oferujemy

To oferujemy

• Pracę w interdyscyplinarnym zespole rozwojowym
• Możliwość współtworzenia sukcesu dużej, międzynarodowej firmy biotechnologicznej w oparciu o umowę o pracę
• Bogaty pakiet świadczeń pozapłacowych: kafeteria benefitowa, bogaty pakiet prywatnej opieki medycznej, ubezpieczenie na życie finansowane przez pracodawcę, dofinansowanie karty sportowej
• Program emerytalny (PPE)
• Bezpłatny parking dla pracowników
• Bezpłatne dojazdy busem pracowniczym z Warszawy i z Ożarowa Mazowieckiego
• Pakiet szkoleń wprowadzających oraz możliwość stałego rozwoju zawodowego

Aplikuj