Informacje o stanowisku

Informacje

• Wsparcie techniczne i operacyjne w systemie CTIS, w tym:
  
  
  • przygotowanie i złożenie wniosku inicjalnego,
  • obsługa komunikacji z organami regulacyjnymi, w tym odpowiedzi na RFI,
  • obsługa późniejszych notyfikacji zgodnych z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (CTR).
  
  
  
  
  
  
• Rewizja istniejącego protokołu badania klinicznego oraz jego dostosowanie do wymagań CTR i obowiązujących wytycznych regulacyjnych.
• Współpraca z medical writerem przy opracowaniu lub rewizji:
  
  
  • informacji dla pacjenta,
  • formularza świadomej zgody (ICF),
  • z uwzględnieniem zgodności z GCP, CTR, RODO oraz ustawą o badaniach klinicznych obowiązującą w Polsce.
  
  
  
  
  
  
• Przygotowanie listy wymaganych dokumentów i szablonów do złożenia wniosku w systemie CTIS.
• Współpraca z Zespołem OnkoCWBK oraz pozostałymi komórkami organizacyjnymi Instytutu.

Rodzaj projektu: badanie kliniczne niekomercyjne

• Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne).
• Co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w dziale rejestracji lub w obszarze regulacyjnym badań klinicznych.
• Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w szczególności Rozporządzenia 536/2014 (CTR), GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
• Doświadczenie w obsłudze systemu CTIS (Clinical Trials Information System).
• Umiejętność opracowywania dokumentacji regulacyjnej oraz komunikacji z organami regulacyjnymi (np. URPL).
• Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (wymagana w zakresie dokumentacji medyczno-regulacyjnej).
• Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy.

• Współpracę przy innowacyjnym, niekomercyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym.
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych.
• Współpracę z zespołem ekspertów w dziedzinie hematologii.
• Elastyczne warunki współpracy w oparciu o umowę cywilnoprawną.

Warszawa - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach