dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
zarządzanie sygnałem
przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularne aktualizowanie
opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
obsługę bazy EudraVigilance: rejestracja i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizacja informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
realizacja zadań związanych z przygotowywaniem wymaganych dokumentów w zakresie PV
szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
monitorowanie wytycznych, komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA
uczestniczenie w audytach PV
Wymagania
minimum 2 lata doświadczenia w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych
bardzo dobra znajomość języka angielskiego
bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego
szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna, zamiłowanie do jej pogłębiania
znajomość obsługi komputera - MS Office
odpowiedzialność, obowiązkowość
umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu
Oferta pracy
pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
umowę o pracę – to u nas standard
zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe
zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna
zadbamy o Twój posiłek – karta Pluxee Lunch Pass
zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce
zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje
zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języków obcych
zadbamy o Twoje bezpieczeństwo - ubezpieczenie na życie
