Instytut Hematologii i Transfuzjologii poszukuje kandydata na stanowisko:
Opis stanowiska
Nadzorowanie bezpieczeństwem farmakoterapii, tj. gromadzenie i analiza zgłoszeń działań niepożądanych leków oraz obsługa w zakresie raportowania systemowego;
Przygotowanie dokumentacji badania, w tym części dotyczących bezpieczeństwa;
Przygotowywanie wzorów raportów w zakresie bezpieczeństwa badania, w tym rocznych raportów bezpieczeństwa (Development Safety Update Report – DSUR) dla leków w niekomercyjnym badaniu klinicznym;
Zarządzanie ryzykiem oraz zapewnianie zgodności z wymogami regulacyjnymi;
Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa leku badanego, przygotowanie klasyfikacji do oceny medycznej zgłoszonych działań niepożądanych;
Utrzymanie i archiwizacja dokumentacji związanej z bezpieczeństwem;
Dbanie o zgodność prowadzonych działań z przepisami prawa farmaceutycznego, DBRM (Dobrą Praktyką Badawczą) i standardami (SOP – Standard Operating Procedures).
Wymagania
Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, nauki biomedyczne lub pokrewne).
Co najmniej 2-letnie doświadczenie w obszarze monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych.
Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w szczególności Rozporządzenia 536/2014 (CTR), GCP, RODO oraz ustawy o badaniach klinicznych.
Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (wymagana w zakresie dokumentacji medyczno-regulacyjnej).
Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy.
Oferujemy
Współpracę przy innowacyjnym, niekomercyjnym projekcie badawczym o dużym znaczeniu społecznym.
Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku badań klinicznych.
Współpracę z zespołem ekspertów w dziedzinie hematologii.
Elastyczne warunki współpracy w oparciu o umowę cywilnoprawną.
