DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
nadzór nad jakością dokumentacji badań klinicznych, w tym współtworzenie i ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością,
udział w tworzeniu i aktualizacji, a także nadzór nad systemem Standardowych Procedur Operacyjnych,
opracowywanie planu zapewnienia jakości w badaniu klinicznym (Quality Assurance Plan),
organizowanie i prowadzenie szkoleń zewnętrznych i wewnętrznych dotyczących zasad GCP, Standardowych Procedur Operacyjnych i innych zagadnień mających związek z jakością i bezpieczeństwem badań klinicznych,
nadzór nad zapewnieniem jakości dokumentacji badania klinicznego oraz współpraca i egzekwowanie przestrzegania jakości przez powołane Zespoły Projektowe w tym zwłaszcza zakresie zarządzania dokumentacją badania klinicznego, dokumentacją TMF,
kompleksowe wsparcie procesu projektowania, implementowania i walidacji elektronicznego CRF,
organizacja i koordynacja działań związanych z prowadzeniem audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz kontroli i inspekcji niekomercyjnego badania klinicznego,
udział w wizytach jakościowych/monitorujących w ośrodkach badawczych realizujących badania kliniczne nadzorowane przez CWBK,
tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu CWBK na dany rok oraz koordynacja nad procesem jego realizacji,
współpraca i nadzór nad podwykonawcami uczestniczącymi w organizacji niekomercyjnego badania klinicznego w zakresie:
pełnienia roli punktu kontaktowego dla podwykonawców w aspekcie Standardowych Procedur Operacyjnych Sponsora,
oceny zgodności regulatorowej aktywności podejmowanych przez podwykonawców w aspektach zleconych przez przełożonych,
prowadzenia audytów podwykonawców w aspektach zleconych przez przełożonych.
OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:
wykształcenia wyższego,
minimum 2 lat doświadczenia w obszarze zarządzania i kontroli jakości,
znajomości języka angielskiego na poziomie min. B2,
bardzo dobrej znajomości zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, ICH GCP) oraz regulacji prawnych i wytycznych dotyczących jakości w badaniach klinicznych,
bardzo dobrej znajomości Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dokumentów powiązanych,
kompetencji w zakresie kontroli jakości prowadzonych badań klinicznych,
biegłości w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji proceduralnej i instruktażowej,
umiejętności tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje),
wysoko rozwiniętych umiejętności miękkich, w tym komunikatywności i umiejętności pracy w zespole,
doświadczenia w obszarze badań klinicznych (mile widziane),
zdobytych certyfikatów, referencji, świadectw ukończenia kursów/szkoleń potwierdzających posiadane umiejętności/kompetencje adekwatne do obszaru jakości (mile widziane).
OFERUJEMY:
umowę o pracę na czas określony (3-miesięczny okres próbny z gwarancją przedłużenia do 30.10.2026 r.),
pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce, posiadającej status uczelni badawczej,
możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
