Senior Validation Specialist (CQV)
Join to apply for the Senior Validation Specialist (CQV) role at eConsulting.
Tryb pracy: Hybrydowy z biura w Warszawie (częstotliwość do ustalenia) lub w pełni zdalny z koniecznością odbywania podróży służbowych.
Rodzaj kontraktu: B2B/UoP
Zakres Obowiązków
- Pełnienie roli Głównego Eksperta (SME) w zakresie Walidacji Czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych i linii produkcyjnych.
- Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów (IQ/OQ/PQ) i końcowych raportów walidacji czyszczenia.
- Przeprowadzanie zaawansowanych Analiz Ryzyka dotyczących czyszczenia i kontroli Zanieczyszczeń Krzyżowych, w tym wyznaczanie limitów MACS/MACO.
- Wdrażanie i optymalizacja strategii kontroli zanieczyszczeń krzyżowych (Cross-Contamination Control) w środowisku GMP.
- Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
- Tworzenie i nadzór nad pełną dokumentacją cyklu życia walidacji (URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Raporty Końcowe).
- Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą (Change Control) w zakresie wpływu na status walidacyjny.
- Rozwiązywanie Odchyleń (Deviations) oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
- Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.
Wymagania
- Min 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia i Zanieczyszczeń Krzyżowych w przemyśle farmaceutycznym.
- Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA) w zakresie CQV.
- Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
- Dyspozycyjność: ASAP lub od stycznia 2026 r.
- Mile widziane doświadczenie przy poborach gazów czystych.
Co oferujemy?
- Umowa B2B, Umowa Zlecenie lub Umowa o pracę.
- Szereg różnorodnych benefitów (Karta Multisport, Prywatna opieka medyczna Medicover z dostępem do Centrum Medycznego Damiana, Grupowe ubezpieczenie na życie).
- Zajęcia sportowe poza pracą.
- Dodatkowe zajęcia językowe (angielski).
- Cykliczne, wyjątkowe wydarzenia integracyjne, konkursy i wyzwania.
Kim jesteśmy?
eConsulting jest wiodącym dostawcą usług z zakresu HCM (Zarządzanie Kapitałem Ludzkim), DCM, QMS (Systemy Zarządzania Jakością), RIMS, usług walidacyjnych, rozwiązań chmurowych, rozszerzania zespołów IT oraz innych usług IT dla międzynarodowych klientów z sektorów regulowanych i nieregulowanych. Jako największy partner Cornerstone OnDemand w Europie, specjalizujemy się w oferowaniu konsultacji, integracji i wdrażaniu usług Human Capital Management (HCM). Nasza kluczowa siła leży w umiejętności łączenia naszej wszechstronnej wiedzy i zaangażowania w doskonałość z wrażliwością na potrzeby klienta. Odnotowujemy wzrost o ponad 30% rocznie. Dołącz do nas i pomóż nam przyspieszyć rozwój naszego Zespołu.
