Senior Regulatory Affairs Specialist
Miejsce pracy: Warszawa
Twój zakres obowiązków
- Prowadzenie procesu nowych rejestracji - przygotowywanie strategii rejestracyjnej dla nowych produktów oraz nadzór nad przebiegiem procedury rejestracyjnej;
- Identyfikacja ryzyk rejestracyjnych wynikających ze zmieniającego się środowiska regulacyjnego, sytuacji wytwórczej mających wpływ na decyzje biznesowe i bieżącą dostępność produktu;
- Przygotowywanie rekomendacji rejestracyjnej i realizacja dla odpowiedniego rynku adekwatnie do statusu rejestracyjnego pozwolenia;
- Utrzymywanie przydzielonych pozwoleń na produkty lecznicze (zmiany porejestracyjne, re-rejestracja oraz inne);
- Kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi, koordynacja działań, dbanie o zgodność dokumentacyjną i procesową;
- Współpraca z URPL WMiPB, agencjami rejestracyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi;
- Współpraca cross działowa oraz z kontrahentami zewnętrznymi w procesie utrzymania pozwoleń.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, nauk przyrodniczych lub pokrewnych;
- Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze rejestracji leków;
- Znajomość przepisów prawa farmaceutycznego, wytycznych regulacyjnych i procedur rejestracji;
- Doświadczenie w pracy przy projektach rejestracyjnych (nowe rejestracje, zmiany porejestracyjne, re-rejestracje);
- Zdolności analityczne i identyfikowanie ryzyk w procesach rejestracyjnych;
- Umiejętność przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z regulacjami obowiązującymi w UE;
- Bardzo dobra organizacja pracy i proaktywność w działaniu;
- Komunikatywność i umiejętność budowania partnerskiej współpracy;
- Dbałość o szczegóły, rzetelność i terminowość.
To oferujemy
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę;
- Możliwości rozwoju poprzez pracę w zespole ekspertów;
- Szeroki pakiet świadczeń dodatkowych dla pracowników, m.in. opiekę medyczną, ubezpieczenie na życie, kafeterię benefitów, w tym kartę Multisport, pokój zdrowia z masażami fizjoterapeuty, a także codzienną dawkę owoców w biurze;
- Dostęp do platformy Mindgram oferującej materiały z zakresu rozwoju i wellbeingu;
- Elastyczny model pracy, w tym hybrydowo 3 dni w biurze, 2 dni w domu, z elastycznymi godzinami rozpoczęcia.
Benefity
- dofinansowanie zajęć sportowych
- prywatna opieka medyczna
- ubezpieczenie na życie
- możliwość pracy zdalnej
- elastyczny czas pracy
- owoce
- parking dla pracowników
- dodatkowe świadczenia socjalne
- program rekomendacji pracowników
Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".
