Senior Quality and Regulatory Affairs Specialist
Miejsce pracy: Warszawa
Your responsibilities
- Maintain and manage the Quality Management System (QMS) for relevant sites to ensure compliance and effectiveness
- Develop, review, and enhance quality processes and procedures for clarity, compliance, and operational efficiency
- Represent and support Quality and Regulatory Affairs (RA) processes during audits by Certification Bodies, Notified Bodies, and Regulatory Inspectors
- Oversee Competent Authority reporting related to Field Safety Corrective Actions (FSCAs) and ensure timely communication
- Administer Corrective and Preventative Action (CAPA) and Non-conformance (NC) systems, including logging, investigation support, action tracking, and progress monitoring
- Report monthly on quality and regulatory metrics to track and enhance compliance and performance
- Support complaint handling, product holds, recalls, and supplier audits, ensuring smooth coordination and alignment with regulatory requirements
- Support on the management of third-party manufacturers (POLO, PORO and POGO) and service providers with regards to performing supplier audits, managing supplier databases to include supplier documentation and data to support business activities
Our requirements
- Education: Bachelor of Science degree with solid knowledge of EU Medical Device Regulation (2017/745), related laws, and ISO 9001:2015
- Licenses/Certifications: Accredited Quality certificate, ASQ certification, or equivalent is preferred
- Experience: 2–4 years of experience in inspection activities or similar roles within a regulated industry under a Quality Management System
- Competencies: Strong understanding of Good Distribution Practices, attention to non-conformities, and ability to assess products against specifications
- Skills: Excellent documentation, communication (written and verbal), and teamwork skills, with the ability to work independently as needed
- Responsibilities: Manage critical elements of the quality system for EU commercial sites, ensuring compliance and providing performance summaries
- Health & Safety: Apply and uphold high occupational Health & Safety standards in accordance with company policies
What we offer
- Inclusion, Diversity and Equity: Committed to Welcoming, Celebrating and Thriving on Diversity, Learn more about our Employee Inclusion Groups on our website
- Your Future: annual bonus, life insurance, company stock saving plan
- Work/Life Balance: paid volunteering hours, flexible approach
- Your Wellbeing: private health care with dental care package, multisport card/my benefit platform
- Flexibility: possibility of working in hybrid model
- Training: Hands-On, Team-Customized, subsidies for language classes, certifications and postgraduate studies
- Extra Perks: referral bonus, recognition program, mentoring program
Benefits
- sharing the costs of sports activities
- private medical care
- sharing the costs of foreign language classes
- sharing the costs of professional training & courses
- life insurance
- remote work opportunities
- flexible working time
- integration events
- no dress code
- coffee / tea
- drinks
- holiday funds
- christmas gifts
- employee referral program
- charity initiatives
Smith&Nephew Sp. z o.o.
Smith+Nephew istnieje na rynku Polskim od 2005 roku. Aktualnie w biurze w Warszawie zatrudnionych jest około 80 osób. Zajmują się sprzedaża i dystrybucją na terenie całej Polski produktów z trzech kategorii – rekonstrukcja ortopedyczna, medycyna sportowa i zaawansowanie leczenie ran. Oferujemy możliwości kariery w obszarach takich jak: sprzedaż, zarządzanie łańcuchem dostaw, obsługa klienta, marketing, administracja.
Klikając w przycisk „Aplikuj” lub w inny sposób wysyłając zgłoszenie rekrutacyjne, zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Smith&Nephew Sp. z o.o. z siedzibą w: Osmańska 12, 02-823 Warszawa (Pracodawca), jako administratora danych osobowych w celu przeprowadzenia rekrutacji na stanowisko wskazane w ogłoszeniu.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o następujące podstawy prawne: (a) aby podjąć działania na Twoje żądanie przed zawarciem umowy (np. informacje o oczekiwanym wynagrodzeniu i dostępności do rozpoczęcia pracy); (b) w oparciu o nasz prawnie uzasadniony interes (np. imię, nazwisko, data urodzenia, dane kontaktowe, wykształcenie, kwalifikacje zawodowe, przebieg dotychczasowego zatrudnienia); c) w oparciu o Twoją zgodę, która wyrażona jest poprzez przeslanie dokumentów aplikacyjnych zawierających takie informacje jak np. wizerunek czy zainteresowania.
Podanie wszystkich danych osobowych, o których mowa powyżej jest dobrowolne, natomiast dane wymienione w lit. a) i b) są niezbędne do wzięcia udziału w rekrutacji. Niepodanie danych skutkuje brakiem możliwości rozpatrzenia kandydatury. Podanie pozostałych danych jest dobrowolne, ale może pomóc w sprawnym przeprowadzeniu procesu rekrutacji.
Masz prawo żądać dostępu do Twoich danych (w tym uzyskania ich kopii), sprostowania danych, ich usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przeniesienia, jak również wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Masz także prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Twoje dane osobowe mogą zostać przekazane dostawcom usługi publikacji ogłoszeń o pracę, dostawcom systemów do zarządzania rekrutacjami, dostawcom usług IT (hosting), dostawcom systemów informatycznych.
Podane przez Ciebie dane osobowe nie będą wykorzystywane w celu profilowania albo podejmowania decyzji w sposób zautomatyzowany.
Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez okres maks. 1 roku od zakończenia publikacji ogłoszenia, chyba, że wyraziłeś odrębną zgodę na wykorzystanie Twoich danych osobowych w przyszłych rekrutacjach.
W celu realizacji praw lub w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z przetwarzaniem Twoich danych osobowych skontaktuj się z nami pod adresem: info.poland@smith-nephew.com.
