Project Manager / Kierownik Projektu / Kierowniczka Projektu (wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, in vitro diagnostic medical device, IVD)

URTESTE Gmina Pruszcz Gdański, Pomorskie, Poland

Kierownik/Kierowniczka Projektu IVD będzie kluczową postacią odpowiedzialną za kompleksowe zarządzanie i koordynację interdyscyplinarnych projektów badawczo-rozwojowych w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zakres obowiązków

• Koordynacja realizacji projektu badawczo-rozwojowego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (in vitro diagnostic medical device, IVD).
• Planowanie projektu i jego etapów: Definiowanie zakresu, celów, kluczowych kamieni milowych oraz zasobów wymaganych do realizacji projektów IVD.
• Tworzenie i kontrola harmonogramu projektu: Opracowywanie szczegółowych planów oraz bieżące monitorowanie postępów, identyfikacja i zarządzanie opóźnieniami.
• Zarządzanie budżetem projektu: Przygotowywanie, monitorowanie i kontrola budżetu projektowego, w tym alokacja zasobów finansowych i ludzkich.
• Zapewnienie zgodności: Ścisła współpraca z zespołami zapewniania zgodności regulacyjnej i jakości. Nadzór nad prowadzeniem projektu w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami (m.in. Rozporządzenie IVDR), normami (m.in. ISO 13485) oraz Systemem Zarządzania Jakością (QMS).
• Zarządzanie dokumentacją projektową: Odpowiedzialność za kompletność, aktualność i archiwizację wymaganej dokumentacji projektowej, w tym Design History File (DHF).
• Zarządzanie ryzykiem projektowym: Nadzorowanie identyfikacji, analizy i mitygacji ryzyk związanych z realizacją projektu, rozwojem i wdrażaniem wyrobu medycznego IVD.
• Rozwiązywanie problemów: Aktywne identyfikowanie i rozwiązywanie problemów projektowych.
• Koordynacja zespołów interdyscyplinarnych: Współpraca z zespołem projektowym składającym się ze specjalistów z obszaru R&D, diagnostycznego, medycznego, klinicznego, walidacji, inżynierii, produkcji. spraw regulacyjnych i jakości.
• Komunikacja z interesariuszami: Regularne raportowanie statusu projektu, kluczowych ryzyk i kamieni milowych do Komitetu Sterującego i Zarządu, interesariuszy wewnętrznych i ewentualnych partnerów zewnętrznych.
• Zarządzanie dostawcami: Koordynacja pracy z zewnętrznymi dostawcami i podwykonawcami.

Wymagane doświadczenie i kwalifikacje

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych (preferowane).
• Udział w realizacji projektów badawczo-rozwojowych.
• Doświadczenie w zarządzaniu projektami badawczo-rozwojowymi.
• Znajomość metodyki zarządzania projektami (np. PRINCE2, PMBOK, IPMA, preferowane posiadanie certyfikatu).
• Umiejętność zarządzania czasem.
• Umiejętność zarządzania zespołem.
• Umiejętność zarządzania zadaniami.
• Umiejętność podejmowania decyzji pod presją czasu.
• Znajomość wymagań normy ISO 13485.
• Znajomość technik laboratoryjnych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Atrakcyjne wynagrodzenie oraz system premiowy
• program benefitów pracowniczych (dofinansowanie do karnetu sportowego, prywatnej opieki medycznej)
• Możliwość ciągłego rozwoju zawodowego (udział w certyfikowanych szkoleniach)
• Pracę w Dziale Zarządzania Projektami nad innowacyjnymi inicjatywami badawczo-wdrożeniowymi