Kwalifikacje

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, chemia, nauki przyrodnicze lub pokrewne)
• Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze CMC Regulatory Affairs lub R&D w branży farmaceutycznej lub zdrowotnej
• Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH Q oraz globalnych standardów jakości i regulacji
• Doświadczenie w pracy z produktami OTC i różnymi postaciami leków
• Praktyka w transferach produktów i metod analitycznych
• Umiejętność tworzenia dokumentacji Modułu 3 oraz prowadzenia zmian porejestracyjnych
• Kompetencje w zakresie strategii regulacyjnej i pracy projektowej
• Bardzo dobre umiejętności analityczne, organizacyjne i komunikacyjne
• Biegła znajomość języka angielskiego; znajomość języka francuskiego będzie atutem
• Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność i umiejętność pracy w dynamicznym środowisku

Obowiązki

• Prowadzenie projektów regulacyjnych CMC związanych z transferami wytwarzania, zmianami technicznymi i zarządzaniem cyklem życia produktów
• Opracowywanie strategii regulacyjnych dla CMC w zakresie transferów, nowych wniosków rejestracyjnych i inicjatyw rozwojowych
• Analiza zgodności dokumentacji, identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz rekomendacja działań korygujących
• Przegląd dokumentacji technicznej (walidacje procesów, metody analityczne, dane stabilności, specyfikacje)
• Wsparcie procesów Change Control poprzez definiowanie działań regulacyjnych
• Przygotowywanie i aktualizacja dokumentów modułu 3 oraz składanie wniosków dotyczących zmian porejestracyjnych
• Nadzór nad terminowością zgłoszeń regulacyjnych, zapewnienie ciągłości dostaw oraz zgodności z wymaganiami rynku
• Współpraca z zespołami wewnętrznymi i organami regulacyjnymi w zakresie pytań i zagadnień CMC
• Udział w działaniach związanych z MDR, przeglądami jakości i innymi zadaniami w ramach lifecycle management
• Monitorowanie zmian w przepisach i ocena ich wpływu na produkty
• Wkład w doskonalenie procesów oraz zapewnienie integralności danych regulacyjnych