Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person)

Twój zakres obowiązków

• certyfikacja serii i zwalnianie do obrotu produktów leczniczych niesterylnych i sterylnych
• zatwierdzanie dokumentacji wytwarzania serii
• udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
• udział w procesach jakościowych (reklamacje, postępowanie wyjaśniające, CAPA, kontrola zmian, walidacja, przegląd jakości produktów),
• współtworzenie systemu zapewnienia jakości w organizacji
• opracowywanie/ weryfikacja dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości (procedury, instrukcje, specyfikacje)
• przygotowanie certyfikatów analitycznych
• inicjowanie, wdrażanie i zatwierdzanie kontroli zmian w zakresie produkcji leków
• współudział w przygotowaniu, sprawdzeniu i zatwierdzaniu analizy ryzyka
• współpraca przy przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego
• udział w opracowywaniu, weryfikacji i zatwierdzaniu umów jakościowych.

Nasze wymagania

• tytuł magistra farmacji lub magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, medycyny, weterynarii - warunek konieczny
• ukończone studia podyplomowe prowadzone przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych prowadzące studia na kierunku farmacja - warunek konieczny w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności
• co najmniej trzyletni staż pracy na podobnym stanowisku – warunek konieczny
• bardzo dobra znajomość Prawa Farmaceutycznego i wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• doświadczenie w zakresie wytwarzania produktów leczniczych sterylnych
• dobra znajomość języka angielskiego, minimum poziom B2
• bardzo dobra znajomość pakietu MS Office,
• odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole
• umiejętności komunikacyjne.

To oferujemy

• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
• Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.