dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów
przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych
przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) związanych z nim oraz ich regularne aktualizowanie
opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa
przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa
udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
obsługa bazy EudraVigilance: rejestracja i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń Działania niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizację informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD)
weryfikacja druków informacyjnych w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z zaleceniami EMA, Narodowych Agencji Rejestracyjnych
opracowanie Addendum to Clinical Overview na potrzeby prowadzonych procesów
szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance
uczestniczenie w audytach PV
Wymagania
wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne
chęć zdobywania wiedzy i jej pogłębiania
umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu
dobra znajomość języka angielskiego
odpowiedzialność i obowiązkowość
doświadczenie na podobnym stanowisku będzie dodatkowym atutem
Oferujemy
pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce
