Informacje o stanowisku

Manager ds. zarządzania jakością wyrobów medycznych i Regulatory Affairs

Jesteśmy wiodącą na rynku firmą branży gazów technicznych i medycznych oraz technologii ich zastosowań, należącą do światowego koncernu Messer SE & Co. KGaA, działającą na rynku polskim od 1992 roku. (

Poszukujemy dynamicznej i doświadczonej osoby, która obejmie odpowiedzialność za nadzorowanie zgodności procesów i wyrobów z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz standardami jakości. W tej roli kluczowym zadaniem będzie współpraca z różnymi działami w celu zapewnienia zgodności z MDR, ISO 13485 oraz innymi wymaganiami regulacyjnymi.

Stanowisko, na które rekrutujemy, to:

Manager ds. zarządzania jakością wyrobów medycznych i Regulatory Affairs

Miejsce pracy: Chorzów

Osoba zatrudniona na tym stanowisku pracy będzie odpowiedzialna między innymi za:

• utrzymanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
• zapewnienie zgodności z obowiązującymi wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych, MDR oraz ISO 13485
• ocenę obowiązujących przepisów w celu określenia ich wpływu na działalność firmy
• opracowanie i składanie do URPLWMiPB dokumentacji w zakresie powiadomień i zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych
• przygotowanie danych do sprawozdania z funkcjonowania Systemu w celu dokonania przeglądu
• przeprowadzenie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych
• udział w kwalifikacjach i walidacjach
• identyfikację i ocenę ryzyka związanego z wyrobami oraz nadzór nad procesem zarządzania ryzykiem
• przygotowanie i administrowanie dokumentacji systemowej
• przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji technicznej oraz oceny klinicznej wyrobów
• prowadzenie szkoleń wewnętrznych
• przygotowanie i udział w audytach zewnętrznych, prowadzenie audytów wewnętrznych
• udział w procesach tj. kontrola zmian, CAPA
• przygotowanie danych i udział w weryfikacji wyrobów medycznych

Wymagania:

• wykształcenie wyższe, mile widziane kierunkowe: zarządzanie jakością lub techniczne (np. technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa, inżynieria biomedyczna, biotechnologia)
• mile widziane min. 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
• znajomość wymagań i przepisów w zakresie niezbędnym do realizacji zadań (m.in. normy ISO 9001, normy ISO 13485, MDD/MDR)
• doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji (procedury, dokumentacja techniczna)
• znajomość zasad zarządzania ryzykiem
• dobra znajomość języka angielskiego pozwalająca na swobodną komunikację zawodową, prowadzenie dokumentacji oraz korespondencji (w tym słownictwo specjalistyczne)
• prawo jazdy kat. B
• znajomość obsługi Microsoft Office
• zdolność do szybkiego przyswajania wiedzy
• zaangażowanie i rzetelność w wykonywaniu działań
• bardzo dobra organizacja czasu pracy, odpowiedzialność, samodzielność
• zdolności analityczne oraz umiejętność zarządzania projektami
• umiejętność pracy pod presją czasu oraz pracy zarówno indywidualnej, jak i zespołowej

Oferujemy:

• zatrudnienie na umowę o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy
• pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku
• dynamiczne i międzynarodowe środowisko pracy
• rozwój kompetencji merytorycznych
• możliwość realnego wpływu na strategię zarządzania jakością i zgodnością regulacyjną w firmie
• samodzielne stanowisko
• interesującą, pełną wyzwań pracę, wymagającą odpowiedzialności
• możliwość zdobycia nowych doświadczeń zawodowych i rozwoju kwalifikacji

Jeśli masz doświadczenie w zarządzaniu jakością i regulacjami prawnymi oraz umiejętność efektywnego koordynowania procesów w dynamicznym środowisku, zapraszamy do aplikowania!

Czy ten opis pasuje do Ciebie i jesteś zainteresowany tym stanowiskiem?

W takim razie czekamy na Twoją aplikację przesłaną e-mailem (w formacie PDF, maks. 2 MB) na adres

>> Informacje o firmie i dalsze oferty pracy można znaleźć na naszej stronie internetowej:

Katowice - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach