Manager ds. rejestracji wyrobów medycznych i produktów leczniczych

Twój zakres obowiązków

Do naszego zespołu poszukujemy osoby na stanowisko Managera ds. Regulatory Affairs, która będzie odpowiedzialna za zapewnienie zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych i produktów leczniczych oraz wsparcie organizacji w obszarze dokumentacji, zmian produktowych i współpracy z jednostkami zewnętrznymi.

Szukamy osoby samodzielnej, dobrze zorganizowanej i merytorycznie mocnej, która potrafi łączyć wiedzę regulacyjną z praktycznym podejściem biznesowym oraz sprawnie współpracować z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu.

Zakres obowiązków:

- nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych i produktów leczniczych,

- prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej oraz dokumentacji rejestracyjnej,

- przygotowywanie i koordynowanie dokumentacji do rejestracji oraz zmian porejestracyjnych,

- monitorowanie zmian w przepisach i ocena ich wpływu na portfolio produktów oraz działalność firmy,

- współpraca z organami regulacyjnymi w Unii Europejskiej oraz poza UE, jednostkami notyfikowanymi oraz innymi instytucjami zewnętrznymi,

- opiniowanie zmian produktowych, materiałów opakowaniowych, oznakowania, ulotek i artworków,

- wsparcie procesów wdrażania nowych produktów oraz zmian technologicznych,

- ścisła współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu,

- udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne,

- udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs,

- wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych i zgodności produktów.

Nasze wymagania

• wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej lub pokrewnym,
• kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs dla wyrobów medycznych i/lub produktów leczniczych,
• praktyczna znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów leczniczych,
• doświadczenie w przygotowywaniu i utrzymaniu dokumentacji technicznej oraz rejestracyjnej,
• doświadczenie we współpracy z organami regulacyjnymi i jednostkami zewnętrznymi,
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
• umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów oraz ustalania priorytetów,
• bardzo dobra organizacja pracy, dokładność i odpowiedzialność,
• umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w dokumentacji,
• wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy międzydziałowej.
• doświadczenie w środowisku produkcyjnym,
• doświadczenie w zmianach porejestracyjnych,
• udział w audytach i inspekcjach,
• doświadczenie w pracy z oznakowaniem, etykietami i materiałami opakowaniowymi,
• znajomość systemów i baz wykorzystywanych w obszarze regulacyjnym,
• doświadczenie w prowadzeniu lub koordynowaniu projektów cross-funkcyjnych.

To oferujemy

• samodzielne i odpowiedzialne stanowisko z realnym wpływem na rozwój i zgodność portfolio produktów,
• pracę w organizacji rozwijającej produkty z obszaru regulated products,
• bliską współpracę z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu i eksportu,
• możliwość udziału w projektach rozwojowych, wdrożeniowych i optymalizacyjnych,
• wpływ na kształtowanie i rozwój procesów Regulatory Affairs w organizacji,
• stabilne warunki zatrudnienia,
• możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku.