Manager ds. rejestracji wyrobów medycznych i produktów leczniczych

Twój zakres obowiązków

• Przygotowywanie i składanie kompletnych wniosków rejestracyjnych do URPL dla produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych,
• Zapewnienie zgodności procesów i dokumentacji z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz standardami dotyczącymi rejestracji, wdrażania i monitorowania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
• Merytoryczna obsługa Działu Rejestracji i Pharmacovigilance w zakresie utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, weryfikacja oraz zatwierdzanie druków informacyjnych.
• Tworzenie i prowadzenie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych z obowiązującymi wytycznymi i wymogami prawnymi dla wyrobów medycznych
• Współpraca z zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcją w celu zapewnienia zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi.
• Zarządzanie procesem utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
• Prowadzenie procesów re-rejestracyjnych i porejestracyjnych w procedurach PL i EU.
• Aktualizacja i weryfikacja wzorów graficznych druków informacyjnych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
• Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Szkolenie współpracowników w obszarze raportowania działań niepożądanych.
• Utrzymywanie bieżącej komunikacji z organami regulacyjnymi oraz udział w inspekcjach i audytach.
• Regularna współpraca z Osobą Wykwalifikowaną z Działu Jakości, Osobą Odpowiedzialną za Nadzór nad Bezpieczeństwem Leków, Działem Logistyki i Marketingu oraz producentami produktów leczniczych w Polsce i za granicą.
• Monitorowanie zmian w przepisach i normach branżowych oraz ocena ich wpływu na działalność firmy.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe związane z kierunkami biotechnologicznymi, farmaceutycznymi, chemicznymi.
• Min 5- letnie doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji oraz rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Zdolność samodzielnego, proaktywnego rozwiązywania problemów.
• Skrupulatność, dokładność, odpowiedzialność i zaangażowanie w realizację powierzonych zadań.
• Umiejętność pracy w zespole.

To oferujemy

• Pracę w polskiej innowacyjnej firmie o ugruntowanej pozycji na rynku
• Atrakcyjne wynagrodzenie w oparciu o umowę o pracę
• Bardzo dobrą atmosferę w pracy
• Narzędzia niezbędne do pracy
• Dodatkowe benefity: prywatna opieka medyczna, wczasy pod gruszą