Qualifications

• Minimum 3–5 lat doświadczenia w pracy w ośrodku badań klinicznych, w tym w roli koordynacyjnej lub kierowniczej.
• Praktyczna znajomość ICH GCP (preferencyjnie E6(R3)) - certyfikaty.
• Doświadczenie w przygotowaniu ośrodka do audytów i inspekcji.
• Umiejętność tworzenia i wdrażania SOP.
• Doświadczenie w pracy z dokumentacją badań klinicznych.
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej i zespołu.
• Znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną współpracę z CRO/Sponsorami.
• Wykształcenie wyższe (medyczne, biologiczne, farmaceutyczne lub pokrewne).

Responsibilities

• Całościowe zarządzanie Ośrodkiem Badań Klinicznych (Site).
• Organizacja i nadzór nad realizacją badań klinicznych zgodnie z ICH GCP, CTR 536/2014 oraz przepisami krajowymi.
• Budowa, wdrażanie i utrzymanie systemu jakości (SOP, QMS, CAPA).
• Zapewnienie gotowości ośrodka do audytów i inspekcji (URPL, sponsor, CRO).
• Zarządzanie zespołem badawczym (PI, CRC, Study Nurse, personel pomocniczy).
• Nadzór nad dokumentacją badania (Source, TMF, eCRF).
• Koordynacja współpracy z CRO, sponsorami oraz podmiotami zewnętrznym.
• Odpowiedzialność za procesy rekrutacyjne i organizację wizyt pacjentów.
• Nadzór nad zarządzaniem IMP (lekiem badanym).
• Dobre relacje ze Sponsorami/ CRO
• Raportowanie do Zarządu Spółki.