Informacje o stanowisku

Naszym klientem jest duża organizacja działająca w sektorze przemysłowym, wdrażająca innowacyjne rozwiązania technologiczne. Wspólnie poszukujemy osoby, która będzie odpowiedzialna za dział Jakości, Rejestracji i Monitorowania Bezpieczeństwa Terapii.

stanowisko: Kierownik (K/M/N) Działu Jakości, Rejestracji i Monitorowania Bezpieczeństwa Terapii
miejsce pracy:Kraków

Oczekujemy

• Wykształcenie kierunkowe (farmacja, medycyna, chemia, biotechnologia lub pokrewne)
• Doświadczenie w branży farmaceutycznej / wyrobów medycznych (min. 5 lat)
• Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (co najmniej B2)
• Gotowość do wyjazdów służbowych
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office

Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47

ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia

Oferujemy

• w pierwszym roku współpracy kontrakt B2B,
• wynagrodzenie miesięczne 15 000zł,
• niezbędne narzędzia do pracy w tym samochód,
• pracę w międzynarodowym środowisku,
• współpraca z ekspertami z całego świata,
• ciągłe doskonalenie poprzez wymianę doświadczeń,
• nastawienie na digitalizację i nowoczesne narzędzia pracy,
• elastyczny system pracy i benefity pracownicze.

Zadania

• Zapewnienie zgodności wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych
• Zapewnienie zgodności procesów rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne/ustawy o wyrobach medycznych oraz prawa Unii Europejskiej
• Nadzór nad systemami zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami rozporządzeń Ministra Zdrowia z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP); ISO 13485 oraz rozporządzenia (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
• Nadzór nad zgodnością działalności wytwórni substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz hurtowni farmaceutycznych z ww. wymogami prawnymi
• Zapewnienie prawidłowości działania systemu nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa terapii (działania niepożądane, incydenty medyczne)
• Reprezentowanie spółki przed organami nadzoru w postępowaniach, w korespondencji urzędowej, na inspekcjach i audytach (URPLWMiPB, GIF, EMA, Jednostki Notyfikowane, itp.)
• Ocena dopuszczalności reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Pełnienie funkcji Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością, w tym wystawianie Deklaracji Zgodności oraz funkcji Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
• Wdrożenie i monitorowanie wdrożenia wymagań prawnych i korporacyjnych w zakresie zarządzania produktem, jakością i bezpieczeństwem żywności
• Monitorowanie zmian prawa, adaptacja spółki do nowych wymogów prawnych z zakresu produktów leczniczych, wyrobów medycznych i prawa żywnościowego

Kraków - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach