DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych.
Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP.
Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług.
Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków):
Zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania);
Przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy - dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.);
Ewentualne reklamacje, zwroty;
Wysyłka leków do Ośrodków - przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu - zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru;
Nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
Nadzór i zlecenie utylizacji IMP;
Weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO);
Współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego;
Nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości);
Tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up;
Etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania;
Zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego;
Opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną);
Współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL;
Prowadzenie korespondencji regulatorowej.
OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:
Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze farmacji,
Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub pokrewne,
Umiejętności analityczne, a w szczególności zdolność do rozwiązywania złożonych problemów,
Dobra znajomość języka angielskiego,
Certyfikaty potwierdzające posiadane umiejętności adekwatne do wskazanej roli,
Znajomość najnowszych trendów i technologii związanych z zarządzaniem danymi,
Łatwość komunikacji i umiejętność budowania dobrych relacji w ramach zespołu,
Samodyscyplina i samodzielność w działaniu,
Umiejętność tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje).
DODATKOWO:
Doświadczenie w realizacji projektów w obszarze badań klinicznych,
Doświadczenie w pracy w aptece (najchętniej szpitalnej),
Dobra znajomość przepisów w tym m.in. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak również wszystkie obowiązujące Ustawy i Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medyczne obowiązujące w Polsce, a w przypadku badań międzynarodowych w przepisy odpowiednie geograficznie dla terenu, na którym badanie jest realizowane,
Chęci do pogłębiania wiedzy niezbędnej do wykonywania pracy, podnoszenie kwalifikacji zawodowych oraz dbanie o jakość wykonywanej pracy,
Doskonała organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole oraz współpracy z różnymi interesariuszami, w tym z działami administracyjnymi, przedstawicielami nauki i biznesu,
Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
OFERUJEMY:
Umowę o pracę,
Pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
Możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
Pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
