.
Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
  • Warszawa
Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
Warszawa, Warszawa, mazowieckie, Polska
Klient portalu Praca.pl
30. 6. 2025
Informacje o stanowisku

Informacje
Opis stanowiska

  • Tworzenie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i terapii zaawansowanych
  • Koordynacja globalnych planów zgłoszeń zgodnych z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi
  • Nadzór nad przygotowaniem i składaniem dokumentacji rejestracyjnej do instytucji regulacyjnych
  • Udzielanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia oraz współpraca z zespołami wewnętrznymi w zakresie strategii
  • Wsparcie procesów due diligence oraz działań związanych z licencjonowaniem
  • Udzielanie merytorycznego wsparcia zespołowi oraz dbałość o zgodność działań z przepisami
  • Udział w projektach międzydziałowych jako ekspert ds. regulacji
  • Zapewnienie zgodności strategii CMC z wymaganiami biznesowymi i jakościowymi (QTPP)
  • Bieżąca komunikacja z zespołami Regulatory Affairs i aktualizacja strategii na podstawie nowych danych
  • Identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz opracowywanie planów awaryjnych
  • Prowadzenie spotkań z organami zdrowia i przegląd dokumentacji regulacyjnej w całym cyklu życia produktu


Wymagania
  • Wykształcenie wyższe w zakresie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
  • Minimum 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub ochronie zdrowia
  • Znajomość zagadnień z zakresu biologii, chemii lub inżynierii istotnych dla farmacji
  • Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i rozwoju produktów
  • Umiejętność komunikacji i współpracy w środowisku międzynarodowym
  • Doświadczenie w kontaktach z organami zdrowia i znajomość globalnych przepisów regulacyjnych
  • Zdolność do prezentowania i wdrażania strategii w zespołach projektowych
  • Zorientowanie na szczegóły i odpowiedzialność w działaniu


Oferujemy
  • Stabilne zatrudnienie w globalnej firmie farmaceutycznej
  • Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku i udziału w innowacyjnych projektach
  • Pracę w 100% zdalną z terenu Polski
  • Komunikację i dokumentację głównie w języku angielskim
  • Atrakcyjny pakiet benefitów (opieka zdrowotna, karta sportowa, ubezpieczenie)


  • Praca Warszawa
  • Ekspert przyrodniczy Warszawa
  • Specjalista ds. telekomunikacji Warszawa
  • Specjalista ds. PR Warszawa
  • Specjalista ds. Sprzedaży Warszawa
  • Specjalista ds. Zakupów Warszawa
  • Specjalista ds. marketingu Warszawa
  • Specjalista ds. ofertowania Warszawa
  • Specjalista ds. Zarządzania Warszawa
  • Specjalista ds. Eksportu Warszawa
  • Specjalista ds. transportu Warszawa
  • Warszawa - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach


    87 080
    8 892