Dla międzynarodowej firmy farmaceutycznej, poszukujemy doświadczonej osoby na pozycję Global CMC Managera, która będzie odpowiedzialna za zarządzanie dokumentacją CMC w globalnych procedurach rejestracyjnych oraz wsparcie projektów rozwojowych produktów leczniczych. Osoba na tym stanowisku będzie kluczowym partnerem merytorycznym w obszarze jakości, technologii i zgodności regulacyjnej w Polsce.

Zakres obowiązków:

• Samodzielne przygotowywanie i przegląd dokumentacji CMC (moduły 2.3 i 3 CTD) dla globalnych dossier, rejestracji i zmian porejestracyjnych
• Zapewnienie wsparcia CMC w projektach rozwojowych oraz w odpowiedziach na pytania organów regulacyjnych
• Zarządzanie cyklem życia dokumentacji CMC w systemach RIM
• Zapewnienie zgodności dokumentacji z GMP i wymaganiami regulacyjnymi
• Monitorowanie zmian regulacyjnych i komunikowanie ich do interesariuszy
• Współpraca z zespołami wewnętrznymi, CMO, konsultantami i oddziałami lokalnymi
• Identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz udział w rozwoju strategii Regulatory Affairs

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe: farmacja, chemia, biochemia lub pokrewne
• Min. 3 lata doświadczenia w Regulatory Affairs (CMC) w przemyśle farmaceutycznym
• Dobra znajomość wymagań technicznych i regulacyjnych dla globalnych dossier
• Doświadczenie w pracy z systemami RIM
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Samodzielność, dokładność, dobre umiejętności organizacyjne i komunikacyjne
• Pracę w środowisku międzynarodowym
• Udział w globalnych projektach regulacyjnych
• Możliwości rozwoju zawodowego
• Atrakcyjne wynagrodzenie

Zapraszamy do aplikowania bez względu na płeć, wiek, pochodzenie etniczne, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność czy inne cechy różnicujące.

Get notified about new Senior Regulatory Affairs Specialist jobs in Łódź, Łódzkie, Poland.