Znajomość wymagań dla produktów zawierających oligonukleotydy i polipeptydy zgodnie z wytycznymi EMA/FDA.
Praktyczna znajomość technik analitycznych: HPLC, UHPLC, LC-MS, NMR, IR, miareczkowanie potencjometryczne oraz metod oceny struktur biologicznych; bardzo dobra znajomość detekcji MS.
Doświadczenie w kontaktach i współpracy z podmiotami zewnętrznymi (np. jednostki naukowe).
Min. 3 lata doświadczenia w podobnej roli, umożliwiające samodzielne prowadzenie zaawansowanych projektów badawczych.
Znajomość wytycznych ICH/FDA, dokumentacji rejestracyjnej oraz zasad GMP.
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i statystyki.
Dobra organizacja pracy, umiejętność pracy w zespole, otwartość i kreatywność.
Mile widziane: wiedza dot. formulacji biotechnologicznych, jakości sterylnych preparatów płynnych, doświadczenie w zespołach interdyscyplinarnych.
Zakres obowiązków:
Opracowywanie, walidacja i transfer metod analitycznych dla substancji i produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych (w tym wieloskładnikowych), zgodnie z aktualnymi wytycznymi ICH i FDA.
Przygotowywanie raportów i analiz literaturowych dla oceny wykonalności projektów.
Współudział w tworzeniu specyfikacji jakości dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Przygotowywanie dokumentacji analitycznej zgodnie z procedurami wewnętrznymi (raporty, oceny ryzyka).
Wsparcie w przygotowaniu modułów dokumentacji rejestracyjnej substancji czynnej i produktu gotowego.
