Odpowiadanie za wdrożenie Standardów Jakości, zarządzanie procesami jakościowymi w Zakładzie Produkcyjnym w Duchnicach oraz zapewnienie wdrażania procesów zgodnych z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i najlepszymi praktykami dotyczącymi zarządzania procesami jakościowymi.
Zarządzanie i wspieranie realizacji głównych procesów jakościowych w Zakładzie Produkcyjnym w Duchnicach w celu wytwarzania i dostarczania na rynek produktów wysokiej jakości, spełniających oczekiwania pacjentów i klientów.
Wdrażanie nowych procesów korporacyjnych w Zakładzie zapewniając tym samym ujednolicenie standardów .
Zapewnienie ciągłego doskonalenia procesów jakościowych w Zakładzie Produkcyjnym w Duchnicach w ścisłej współpracy z kontraktorami, dostawcami i klientami. Zapewnienie zgodności rejestracyjnej wytwarzanych produktów oraz procesów jakościowych w porozumieniu z Globalnym Departamentem Rejestracji.
Zapewnienie wdrożenie i należytego funkcjonowania systemu kontroli przepisów GMP i innych ustanowionych standardów jakości w procesie wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych i substancji aktywnych w Zakładzie Produkcyjnym w Duchnicach
Zapewnienie, przed certyfikacją, że każda seria została wytworzona zgodnie z prawem farmaceutycznym i przepisami GMP oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na dany rynek .
Zapewnienie, że wszystkie wymagane badania kontroli jakości są wykonywane zgodnie z obowiązującymi planami, normami i przepisami.
Zapewnienie opracowanie odpowiednich planów jakości oraz monitorowanie ich realizacji.
Zapewnienie wsparcie dla wszystkich obszarów wytwarzania oraz oddziałów produkcyjnych ZF Polpharma SA w zakresie przygotowań do Inspekcji oraz audytów klientów, zapewniając również właściwy schemat weryfikacji stanu zgodności z wymogami GMP.
Bezpośrednie nadzorowanie działań wyjaśniających i wynikających z nich działań naprawczych w sytuacji ryzyka dyskwalifikacji serii lub wycofania produktu z rynku.
Reprezentowanie Zakładu przed organami kontrolnymi.
Wymagania:
Wykształcenie wyższe (farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne)
Co najmniej 5 letnie doświadczenie na stanowisku kierowniczym w wytwórni produktów leczniczych, w tym 2 lata w zakresie oceny produktów farmaceutycznych w obszarze kontroli lub zapewnienia jakości
Biegła znajomość j. polskiego
Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie
Bardzo dobra znajomość wymagań GMP i regulacji dotyczących produktów farmaceutycznych.
Umiejętność zarządzania kryzysem dotyczącym jakości produktów
Znajomość technologii wytwarzania i technologii analitycznych związanych z oceną produktów farmaceutycznych i substancji aktywnych
Znajomość i umiejętność zarządzania procesami jakościowymi dotyczącymi wytwarzania i dystrybucji w przemyśle farmaceutycznym
Umiejętność reprezentowania firmy w kontaktach zewnętrznych
Doświadczenie w zarządzaniu zespołem
Kreatywność i podejmowanie samodzielnych inicjatyw
