Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków

Twój zakres obowiązków

Będziesz odpowiedzialna/y za przygotowywanie, aktualizację i utrzymywanie dokumentacji rejestracyjnej i porejestracyjnej dla produktów leczniczych oraz wsparcie procesów regulacyjnych związanych z cyklem życia produktów.

Konkretnie oznacza to:

•Przygotowanie, aktualizację i składanie dokumentacji w formacie eCTD

•Obsługę zmian porejestracyjnych (variations), odnowień pozwoleń (renewals), transferów i zgłoszeń administracyjnych

•Współpracę z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych oraz wsparcie komunikacji z innymi organami regulacyjnymi

•Bieżący monitoring wytycznych EMA, CMDh i ICH oraz udział we wdrażaniu nowych wymagań regulacyjnych

•Analizę i interpretację przepisów regulacyjnych w zakresie powierzonych produktów

Nasze wymagania

Wykształcenie i doświadczenie: Wykształcenie wyższe - farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub kierunek pokrewny oraz minimum 2 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych.

•Praktyczna znajomość procedur unijnych: narodowej, MRP, DCP i/lub centralnej.

•Dobra znajomość wymagań regulacyjnych UE i struktury CTD/eCTD

•Doświadczenie w prowadzeniu działań związanych z cyklem życia dokumentacji rejestracyjnej (Regulatory Lifecycle Management)

•Doświadczenie w pracy z systemami eCTD będzie dodatkowym atutem

•Znajomość procedur rejestracyjnych poza UE — mile widziana

Języki i narzędzia: Dobra znajomość języka angielskiego (min. B2) oraz biegła obsługa MS Office.

Twoje kompetencje: Dobrze zorganizowana/y, skrupulatna/y i odpowiedzialna/y. Potrafisz efektywnie planować swoją pracę, ustalać priorytety i dbać o terminową realizację powierzonych zadań.

To oferujemy

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w rozwijającej się polskiej firmie farmaceutycznej
• Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED z możliwością objęcia nim rodziny
• Karta Multisport z opcją dla bliskich
• Ubezpieczenie na życie (NNW)
• Nagrody jubileuszowe
• Dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
• Program płatnych poleceń pracowniczych - premia od 1500 zł brutto
• Dofinansowanie z ZFŚS