Specjalista ds. Dokumentacji Chemicznej (Dział Analityki Badawczo-Rozwojowej)

Twój zakres obowiązków

• Wstępna kwalifikacja producentów surowców stosowanych w suplementach diety i do wyrobów medycznych, ocena dokumentacji jakościowej pod kątem zawartości merytorycznej, zgodności z obowiązującymi regulacjami EU, tworzenie raportów z oceny dokumentacji i wstępnej kwalifikacji dostawców zgodnie z obowiązującą procedurą ABR,
• Współpraca z dostawcami surowców na różnych etapach realizacji projektu badawczego dla suplementów diety i wyrobów medycznego,
• Opracowywanie specyfikacji jakościowych i opisów metod analitycznych dla surowców oraz wyrobów gotowych,
• Poszukiwanie podwykonawców i ścisła współpraca z laboratoriami zewnętrznymi w zakresie kontroli surowców i wyrobów,
• Ścisła współpraca z zespołem analitycznym i formulacyjnym w zakresie realizacji projektów badawczych,
• Weryfikacja protokołów i raportów z walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych,
• Bieżąca weryfikacja aktualnych wymagań i wytycznych w zakresie rozwoju suplementów diety, wyrobów medycznych i produktów leczniczych od strony substancji aktywnej,
• Współudział w tworzeniu dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych, dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych,
• Tworzenie i aktualizacja dokumentacji systemowej laboratorium analitycznego, regulującej zgodność pracy laboratorium z obowiązującymi zasadami GMP, prawa farmaceutycznego, normami ISO, regulacjami w zakresie rozwoju wyrobów medycznych, produktów leczniczych i suplementów diety,
• Udział w pracach zespołów projektowych.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia)
• Minimum 7-letnie doświadczenie zawodowe w rozwoju produktów leczniczych i minimum 2-letenie doświadczenie w rozwoju suplementów diety/wyrobów medycznych (wymóg konieczny), doświadczenie w zakresie analityki dla substancji aktywnych i produktów leczniczych (wymóg konieczny), doświadczenie w ocenie dokumentacji (ASMF/CEP) dla substancji czynnych, w tym pochodzenia roślinnego (mile widziane),
• Znajomość wymagań, wytycznych ICH, EMA i regulacji rejestracyjnych obowiązujących dla substancji aktywnych i w rozwoju produktów leczniczych,
• Znajomość obowiązujących wymagań, rozporządzeń i regulacji EU obowiązujących w rozwoju suplementów diety
• Znajomość wymagań ISO 13485 dla wyrobów medycznych,
• Swobodne poruszanie się w ocenie dokumentacji jakościowej dla surowców stosowanych do suplementów diety (wymaganie konieczne),
• Swobodne poruszanie się w ocenie dokumentacji ASMF/CEP oraz sytuacji patentowej dla substancji czynnych (mile widziane),
• Doświadczenie w przygotowywaniu specyfikacji jakościowych dla surowców spożywczych i suplementów diety,
• Doświadczenie w przygotowywaniu sekcji 3.2.P.S i 3.2.P. dokumentacji CTD oraz w udzielaniu odpowiedzi na pytania agencji rejestracyjnych w rejestracji krajowej (PL) oraz rejestracjach europejskich (mile widziane),
• Zdolność analitycznego myślenia,
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej,
• Umiejętność pracy w zespole oraz łatwość komunikacji z partnerami zewnętrznymi,
• Samodzielność w podejmowaniu działań i decyzji,
• Proaktywność zawodowa.
• Znajomość jęz. angielskiego technicznego/chemicznego, komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (B2).

To oferujemy

• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
• Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.