Informacje o stanowisku

Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person), Kraków

Kraków, Poland

Selvita zapewnia multidyscyplinarne wsparcie w rozwiązywaniu unikalnych wyzwań badawczych w obszarze odkrywania leków, badań regulacyjnych, a także badań i rozwoju. Główna siedziba Spółki oraz laboratoria znajdują się w Krakowie, a ponadto mamy centrum badawcze w Poznaniu oraz w Zagrzebiu. Selvita posiada również biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie: w Bostonie i w pobliżu San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

Rekrutacja w Selvicie jest zorientowana na rozwój zespołów i nigdy się nie kończy – regularnie zatrudniamy kolejnych kandydatów, w miarę rozwoju portfolia projektów, które realizujemy. Jesteśmy stabilnym pracodawcą z jasną perspektywą na przyszłość.

W związku z nieustannym rozwojem poszukujemy osoby na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej.

Mamy jasny cel – wspieramy naszych klientów w badaniach, których ideą jest poprawa jakości życia ludzi.

Obowiązki

1. Czynny udział we wdrażaniu procesu certyfikacji serii i zwalniania do obrotu produktów leczniczych.
2. Certyfikacja serii produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 16 GMP oraz badanych produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 13 GMP.
3. Dyskwalifikacja serii w przypadku wykrycia wad jakościowych lub innych niezgodności GMP uniemożliwiających zwolnienie produktu na rynek.
4. Weryfikacja dokumentacji serii zwalnianej do obrotu, ocena jakościowa zwalnianych produktów.
5. Weryfikacja i zatwierdzanie raportów z przeglądu jakości produktu dla produktów leczniczych zwalnianych na rynek.
6. Współpraca z agencjami regulatorowymi w kraju i za granicą (np. GIF, EMA, FDA, etc.).
7. Udział w procesach wstrzymania produktu oraz wycofania produktu z rynku, w procesie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających.
8. Współpraca przy prowadzeniu działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA dotyczących zwalnianych produktów leczniczych.
9. Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości wewnątrz firmy.
10. Udział w nadzorowaniu procesów zapewnienia jakości i w razie potrzeby wsparcie naszych klientów w procesach związanych ze zgodnością z przepisami.
11. Współpraca z zespołami wewnętrznymi i przedstawicielami klientów w celu utrzymania odpowiedniej jakości produktu.
12. Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji.
13. Uczestnictwo w audytach i inspekcjach.
14. Mentoring i szkolenie członków zespołu Selvita.

Nasze wymagania

1. Studia wyższe na kierunku farmacja lub chemia/biologia (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych).
2. Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych: czynności wykonywane powinny obejmować analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
3. Udokumentowane doświadczenie jako Osoba Wykwalifikowana (minimum 5 lat doświadczenia w certyfikacji serii).
4. Znajomość wytycznych GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji sterylnej biologicznych produktów leczniczych, produkcji niesterylnych produktów leczniczych.
5. Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej oraz aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych.
6. Duża dbałość o szczegóły i umiejętność rozwiązywania problemów.
7. Dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
8. Odpowiedzialność i niezależność decyzyjna.
9. Doskonałe umiejętności komunikacyjne i decyzyjne.
10. Myślenie przyczynowo-skutkowe.
11. Zdolność do pracy w zmiennym, dynamicznym środowisku.
12. Umiejętność efektywnej pracy w zespole i samodzielnie.

Co możemy zaoferować

1. Długoterminowa współpraca oparta o stabilne warunki zatrudnienia.
2. Możliwość rozwoju zawodowego w innowacyjnej Firmie o szybkiej dynamice wzrostu.
3. Pakiet benefitów, m.in.: prywatna opieka medyczna, siłownia, karta Multisport, dofinansowanie posiłków i owoce w biurze.
4. Doskonalenie swoich kompetencji zawodowych poprzez uczestnictwo w szkoleniach oraz kursach językowych (polski lub angielski).
5. Różnorodne inicjatywy sportowe.
6. Program Poleceń.

Kraków - Oferty pracy w okolicznych lokalizacjach